氢溴酸右美沙芬

氢溴酸右美沙芬

吉非替尼片

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

赤峰艾克制药科技股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20153085

国药准字H20193362

本品用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘，咽喉炎、肺结核等，亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氢溴酸右美沙芬片/氢溴酸右美沙芬分散片/氢溴酸右美沙芬胶囊： 口服，成人每次15-30mg，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬软胶囊： 口服。 1、成人：常用一次10-20mg，一日3-4次。 2、小儿：2岁以下未定；2-6岁，一次口服2.5-5mg，一日3-4次；6-12岁，一次口服5-10mg，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬颗粒： 口服，温水冲服。7-12岁儿童，一次0.5包；12岁以上儿童及成人，一次1-2包，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬咀嚼片： 咀嚼服用。儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3-4次服用，或遵医嘱。 氢溴酸右美沙芬缓释片： 用法用量 口服。成人，一次30mg，一日2次。 氢溴酸右美沙芬糖浆/氢溴酸右美沙芬溶液： 口服。 1、12岁以上儿童及成人：一次15ml，一日3次。 2、12岁以下儿童：一日3-4次。 （1）1-3岁（标准体重10-15kg）：一次1.5-2ml； （2）4-6岁（标准体重16-21kg）：一次2-3ml； （3）7-9岁（标准体重22-27kg）：一次3-4ml； （4）10-12岁（标准体重28-32kg）：一次4-5ml。 氢溴酸右美沙芬口服溶液/氢溴酸右美沙芬口服液： 口服。 1、12岁以上儿童及成人：一次20ml，一日3次。 2、12岁以下儿童用量见：年龄1-3岁，体重10-15公斤，一次用量2-3ml；年龄4-6岁，体重16-21公斤，一次用量3-4ml；年龄7-9岁，体重22-27公斤，一次用量4-5ml；年龄10-12岁，体重28-32公斤，一次用量5-6ml；一日3-4次。 右美沙芬缓释混悬液： 口服。服用以前充分振摇。 1、成人和12周岁以上儿童，常用量每日二次，每次10ml。 2、6-12岁儿童，常用量每日二次，每次5ml。 3、2-6岁儿童，常用量每日二次，每次2.5ml。 注射用氢溴酸右美沙芬： 1、使用前，每支需用1ml注射用水溶解。 2、皮下或肌内注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由临床医师根据患者年龄及咳嗽严重程度情况增减本品用量。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、对本品过敏者。 2、正服用单胺氧化酶阻断剂的患者或停药不满两周的患者禁用。 3、妊娠3个月内的孕妇、哺乳期妇女禁用。 4、有精神病史者忌用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘，咽喉炎、肺结核等，亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、偶有发生抑制呼吸现象。 2、神经系统：有时出现头痛、头晕、失眠。 3、消化系统：少数患者可有恶心、呕吐、便秘、口渴等不良反应，个别患者用药后发生ALT轻微升高。 4、过敏反应：偶见皮疹。 5、注射局部可有红肿、疼痛。

1、本品仅有镇咳作用，使用时应注意治疗咳嗽的原因，用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。 3、孕妇慎用。 4、儿童用量请咨询医师或药师。 5、具有催眠作用，用药后的患者应避免从事高空作业和汽车驾驶等类危险的操作。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、缓释片必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 12、1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。 13、注射剂应避免在神经分布丰富部位注射，也应避免在同一个部位反复注射。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。