氢溴酸右美沙芬

氢溴酸右美沙芬

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

替莫唑胺。

赤峰艾克制药科技股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20153085

注册证号H20171090

本品用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘，咽喉炎、肺结核等，亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氢溴酸右美沙芬片/氢溴酸右美沙芬分散片/氢溴酸右美沙芬胶囊： 口服，成人每次15-30mg，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬软胶囊： 口服。 1、成人：常用一次10-20mg，一日3-4次。 2、小儿：2岁以下未定；2-6岁，一次口服2.5-5mg，一日3-4次；6-12岁，一次口服5-10mg，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬颗粒： 口服，温水冲服。7-12岁儿童，一次0.5包；12岁以上儿童及成人，一次1-2包，一日3-4次。 氢溴酸右美沙芬咀嚼片： 咀嚼服用。儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3-4次服用，或遵医嘱。 氢溴酸右美沙芬缓释片： 用法用量 口服。成人，一次30mg，一日2次。 氢溴酸右美沙芬糖浆/氢溴酸右美沙芬溶液： 口服。 1、12岁以上儿童及成人：一次15ml，一日3次。 2、12岁以下儿童：一日3-4次。 （1）1-3岁（标准体重10-15kg）：一次1.5-2ml； （2）4-6岁（标准体重16-21kg）：一次2-3ml； （3）7-9岁（标准体重22-27kg）：一次3-4ml； （4）10-12岁（标准体重28-32kg）：一次4-5ml。 氢溴酸右美沙芬口服溶液/氢溴酸右美沙芬口服液： 口服。 1、12岁以上儿童及成人：一次20ml，一日3次。 2、12岁以下儿童用量见：年龄1-3岁，体重10-15公斤，一次用量2-3ml；年龄4-6岁，体重16-21公斤，一次用量3-4ml；年龄7-9岁，体重22-27公斤，一次用量4-5ml；年龄10-12岁，体重28-32公斤，一次用量5-6ml；一日3-4次。 右美沙芬缓释混悬液： 口服。服用以前充分振摇。 1、成人和12周岁以上儿童，常用量每日二次，每次10ml。 2、6-12岁儿童，常用量每日二次，每次5ml。 3、2-6岁儿童，常用量每日二次，每次2.5ml。 注射用氢溴酸右美沙芬： 1、使用前，每支需用1ml注射用水溶解。 2、皮下或肌内注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由临床医师根据患者年龄及咳嗽严重程度情况增减本品用量。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、对本品过敏者。 2、正服用单胺氧化酶阻断剂的患者或停药不满两周的患者禁用。 3、妊娠3个月内的孕妇、哺乳期妇女禁用。 4、有精神病史者忌用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于干咳。适用于上呼吸道感染、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘，咽喉炎、肺结核等，亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、偶有发生抑制呼吸现象。 2、神经系统：有时出现头痛、头晕、失眠。 3、消化系统：少数患者可有恶心、呕吐、便秘、口渴等不良反应，个别患者用药后发生ALT轻微升高。 4、过敏反应：偶见皮疹。 5、注射局部可有红肿、疼痛。

1、本品仅有镇咳作用，使用时应注意治疗咳嗽的原因，用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。 3、孕妇慎用。 4、儿童用量请咨询医师或药师。 5、具有催眠作用，用药后的患者应避免从事高空作业和汽车驾驶等类危险的操作。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、缓释片必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 12、1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。 13、注射剂应避免在神经分布丰富部位注射，也应避免在同一个部位反复注射。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI