氨麻美敏片(Ⅱ)

氨麻美敏片(Ⅱ)

吉非替尼片

本品为复方制剂，每片含主要成分乙酰氨基酚500mg、氢溴酸右美沙芬15mg、盐酸伪麻黄碱30mg和马来酸氯苯那敏2mg。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

中美天津史克制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20013063

国药准字H20193362

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，12岁以上儿童及成人，一次1片，每6小时服一次，24小时内不超过4次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、严重肝肾功能不全者禁用。 2、对对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬、氯苯那敏、抗组胺药或本品中任一辅料过敏者禁用。 3、高血压或心脏病的患者禁用。 4、正在服用苯丙胺类兴奋剂（有时用于治疗注意力缺陷障碍）食欲抑制剂或其他含有抗组胺药成份（有时用于治疗过敏）药物的患者禁用。 5、正在服用或在过去两周内曾经服用了单胺氧化酶抑制剂（MAIOs）类药物者禁用。 6、患有胸部感染、哮喘恶化或有严重呼吸道疾病者禁用。 7、孕妇或准备怀孕的妇女，哺乳期妇女禁用，除非在医师建议下使用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本品主要不良反应有困倦、精神紧张、入睡困难、专注困难、协调性差、头痛、视线模糊，有时有轻度头晕、乏力、恶心或呕吐、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复，幻觉报道罕见，尤其在儿童中更为罕见。 2、儿童和老人服用本品后更容易出现不良反应。

1、用药3-7天，症状未缓解，或咳嗽并伴有高热、皮疹、持续性头痛，请咨询医师或药师。 2、服用本品期间不得饮酒（葡萄酒、啤酒、烈酒）或含有酒精的饮料。 3、不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。 4、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 5、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、心律不齐、青光眼、抑郁症、嗜铬细胞瘤、癫痫、长期或持续性咳嗽、支气管炎、慢性肺部疾病、咳嗽痰多或哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。 6、肝、肾功能不全者慎用。 7、运动员慎用。 8、服用本品后可引起困倦、头晕或视力模糊。因此，服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，直到能够确定药物没有任何影响。 9、儿童和老人更易出现与氯苯那敏相关的神经系统抗胆碱能作用和异常兴奋（如精力旺盛、烦躁不安、紧张）。 10、过敏体质者慎用。 11、勿过量服药，如过量服药或有严重反应时请立即去医院就医，过量服药有发生肝功能衰竭的风险。 12、本品性状发生改变时禁止使用。 13、儿童必须在成人监护下使用。 14、请将本品放在儿童不能接触的地方。 15、如有以下情况，使用前请咨询医师： （1）正在服用控制血压的药物，如正在服用α受体阻滞剂或β受体阻滞剂的患者。 （2）正在服用华法林或类似的抗凝血药-的患者。 （3）正在服用抗焦虑或助睡眠的患者。 （4）正在服用含苯妥英的抗癫痫药物的患者。 （5）正在服用抗抑郁症药，如选择性5-羟基胺再摄取抑制剂（SSRI）或三环类抗抑郁症药。 16、如出现以下不良反应，应停药并立即就医： （1）排尿困难，患有前列腺肥大的患者更易出现该症状。 （2）出现过敏反应，如皮疹或瘙痒，有时伴有呼吸困难或口唇、舌、咽喉或面部水肿。 （3）出现皮疹、脱皮或口腔溃疡。 （4）先前服用阿司匹林或非甾体抗炎药曾出现呼吸困难者，服用本品后出现相似反应 （5）出现原因不明的青肿或出血。 （6）出现下列的部分或全部症状：意识模糊，坐立不安，出汗，发颤，颤抖，肌肉突然抽搐或血压升高。这些可能是5-羟色胺综合征的症状，较为罕见。 17、如果发生突发性剧烈头痛，突发性腹痛或者便血，应停药并立即就医。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。