酮康唑

酮康唑

地奥司明片

本品主要成分为酮康唑。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

浙江东亚药业股份有限公司

国药准字H20044836

国药准字J20140129

酮康唑栓：用于治疗阴道念珠菌病。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 酮康唑栓： 阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处，每晚1次，一次1粒，连续3天为一疗程。 酮康唑乳膏： 1、局部外用，取本品适量涂于患处，一日1-2次。 2、用药后虽可很快见效，但为减少复发。 3、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，应连续使用2-4周，手足癣应连续使用4-6周。 酮康唑洗剂： 1、局部外用，将适量本品（约5ml）涂于已润湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮3-5分钟，然后用清水冲净。如需要，可再重复一次。 2、治疗头皮屑：每周2次，连用2-4周，控制头屑，按需使用。 3、本品含护发成份，用后通常无需再使用护发素。如需要也可配合其它护发素或洗发液使用。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

对酮康唑、咪唑类药物或亚硫酸盐过敏者禁用，对本品任何组分过敏者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

酮康唑栓：用于治疗阴道念珠菌病。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

酮康唑栓： 偶见局部阴道灼热感、刺激和瘙痒。 酮康唑乳膏： 1、可见刺痛或其他刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。 2、罕见病例中可出现过敏反应，如灼热感、皮肤刺激、局部湿疹。 3、极罕见病例中可出现过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红肿和其他局部皮肤反应。 酮康唑洗剂： 1、局部使用本品治疗一般耐受性良好。 2、少数人由于局部刺激或过敏，用药局部皮肤烧灼感、瘙痒或接触性皮炎。 3、上市后使用人群中，极罕见出现过敏反应、血管性水肿、接触性皮炎、泛发性皮疹、荨麻疹。 4、对参加临床研究的1258名受试者的用药安全性进行评价。1.8%的受试者出现用药部位瘙痒，2.4%的受试者出现头发质地异常（如油发等）。少见病例中出现用药部位干燥、过敏、皮疹、毛囊炎、脱发、脓疱、触痛、刺激及其它反应。头发颜色改变、皮肤灼伤感、痤疮、脱皮、结膜炎、眼部刺激。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

酮康唑栓： 1、如发生局部刺激、过敏，应立即停药。并及时咨询医生，防止感染。 2、性伴侣若有感染也应进行相应的治疗。 3、本品为阴道给药，切忌口服。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对于孕妇用药尚无安全性数据。文献报道哺乳期妇女使用本药时乳汁中的含量极低。故孕妇和哺乳期妇女在使用本品时应权衡利弊。 5、儿童用药：尚未进行儿童患者的安全有效性研究。 6、老年用药：尚未进行老年患者的安全有效性研究。 7、药物过量：本品为外用制剂，一般不会发生药物过量情况。万一误服本品，可采取洗胃的措施。 酮康唑乳膏： 1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净。必要时向医师咨询。 3、不得用于皮肤破溃处。 4、不宜大面积使用。 5、股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂（如痱子粉）。 6、足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别是趾间。宜穿棉纱袜，每天更换，鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中。每日1次或2次。 7、为减少复发，对体癣、股癣和花斑癣，疗程至少需要2-4周。 8、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、儿童必须在成人监护下使用。 13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 酮康唑洗剂： 1、使用2-4周后，症状无改善或加重，应停药并咨询医师或药师。 2、不得用于皮肤破溃处。 3、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、本品如被意外食入，仅需进行支持疗法和对症治疗，不应进行催吐或洗胃。 12、本品局部使用时不会发生吸收，因此使用时不需特别注意。 13、本品含以聚季铵盐-7为主的护发成份，对头发有滋润、保湿的作用，用后头发更柔顺，有光泽，通常无需再使用护发素。如有需要也可配合其他护发素使用。 14、本品不含激素，在使用时，对局部长期使用皮质激素类药物的患者，建议应在2-3周内逐渐停用皮质激素类药物，以防止发生反跳现象（反跳现象是指症状控制之后减量太快或突然停药可使原病复发或加重）。 15、对非妊娠人群，在头皮处外用本品时，检测不出血浆中的酮康唑。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。