酮康唑

酮康唑

替吉奥胶囊

本品主要成分为酮康唑。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

浙江东亚药业股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20044836

国药准字H20080803

酮康唑栓：用于治疗阴道念珠菌病。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 酮康唑栓： 阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处，每晚1次，一次1粒，连续3天为一疗程。 酮康唑乳膏： 1、局部外用，取本品适量涂于患处，一日1-2次。 2、用药后虽可很快见效，但为减少复发。 3、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，应连续使用2-4周，手足癣应连续使用4-6周。 酮康唑洗剂： 1、局部外用，将适量本品（约5ml）涂于已润湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮3-5分钟，然后用清水冲净。如需要，可再重复一次。 2、治疗头皮屑：每周2次，连用2-4周，控制头屑，按需使用。 3、本品含护发成份，用后通常无需再使用护发素。如需要也可配合其它护发素或洗发液使用。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

对酮康唑、咪唑类药物或亚硫酸盐过敏者禁用，对本品任何组分过敏者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

酮康唑栓：用于治疗阴道念珠菌病。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

酮康唑栓： 偶见局部阴道灼热感、刺激和瘙痒。 酮康唑乳膏： 1、可见刺痛或其他刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。 2、罕见病例中可出现过敏反应，如灼热感、皮肤刺激、局部湿疹。 3、极罕见病例中可出现过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红肿和其他局部皮肤反应。 酮康唑洗剂： 1、局部使用本品治疗一般耐受性良好。 2、少数人由于局部刺激或过敏，用药局部皮肤烧灼感、瘙痒或接触性皮炎。 3、上市后使用人群中，极罕见出现过敏反应、血管性水肿、接触性皮炎、泛发性皮疹、荨麻疹。 4、对参加临床研究的1258名受试者的用药安全性进行评价。1.8%的受试者出现用药部位瘙痒，2.4%的受试者出现头发质地异常（如油发等）。少见病例中出现用药部位干燥、过敏、皮疹、毛囊炎、脱发、脓疱、触痛、刺激及其它反应。头发颜色改变、皮肤灼伤感、痤疮、脱皮、结膜炎、眼部刺激。

酮康唑栓： 1、如发生局部刺激、过敏，应立即停药。并及时咨询医生，防止感染。 2、性伴侣若有感染也应进行相应的治疗。 3、本品为阴道给药，切忌口服。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对于孕妇用药尚无安全性数据。文献报道哺乳期妇女使用本药时乳汁中的含量极低。故孕妇和哺乳期妇女在使用本品时应权衡利弊。 5、儿童用药：尚未进行儿童患者的安全有效性研究。 6、老年用药：尚未进行老年患者的安全有效性研究。 7、药物过量：本品为外用制剂，一般不会发生药物过量情况。万一误服本品，可采取洗胃的措施。 酮康唑乳膏： 1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净。必要时向医师咨询。 3、不得用于皮肤破溃处。 4、不宜大面积使用。 5、股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂（如痱子粉）。 6、足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别是趾间。宜穿棉纱袜，每天更换，鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中。每日1次或2次。 7、为减少复发，对体癣、股癣和花斑癣，疗程至少需要2-4周。 8、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、儿童必须在成人监护下使用。 13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 酮康唑洗剂： 1、使用2-4周后，症状无改善或加重，应停药并咨询医师或药师。 2、不得用于皮肤破溃处。 3、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、本品如被意外食入，仅需进行支持疗法和对症治疗，不应进行催吐或洗胃。 12、本品局部使用时不会发生吸收，因此使用时不需特别注意。 13、本品含以聚季铵盐-7为主的护发成份，对头发有滋润、保湿的作用，用后头发更柔顺，有光泽，通常无需再使用护发素。如有需要也可配合其他护发素使用。 14、本品不含激素，在使用时，对局部长期使用皮质激素类药物的患者，建议应在2-3周内逐渐停用皮质激素类药物，以防止发生反跳现象（反跳现象是指症状控制之后减量太快或突然停药可使原病复发或加重）。 15、对非妊娠人群，在头皮处外用本品时，检测不出血浆中的酮康唑。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。