功能主治:本品用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为匹伐他汀钙。 |
熟地黄、菟丝子、牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸、枸杞子。辅料为:蜂蜜。 |
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生产企业 |
徐州万邦金桥制药有限公司 |
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 |
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批准文号 |
国药准字H20110039 |
国药准字Z11020735 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 |
滋肾补阴。用于真阴不足,腰酸膝软,盗汗,神疲口燥。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片: 通常,成人1日1次,晚饭后口服本品1-2mg(即0.5-1片)按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg(即2片)。 1、肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg(即0.5片)最大给药量为每日2mg(即1片)。 2、由于随着本制剂给药量(血药浓度的)增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg(即2片)时,要充分注意肌酸激酶(磷酸肌酸激酶)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg(即4片)以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。 |
口服。一次9克(90粒),一日2次。 |
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副作用 |
1、下列患者禁止给药: (1)对本制剂成份有既往过敏史的患者。 (2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者。 (3)正服用换包菌素的患者。 (4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。 2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。 |
尚不明确。 |
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禁忌 |
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成分 |
本品用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 |
滋肾补阴。用于真阴不足,腰酸膝软,盗汗,神疲口燥。 |
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药理作用 |
匹伐他汀钙片在国外(日本)批准上市前进行的临床试验,886例患者中有197例(22.2%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应50例(5.6%),主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、血清AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例(6.0%)出现了不良反应(第5次安全性定期报告)。 1、严重不良反应: (1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 (2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK(CPK)升高时须停止给药。 (3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 (4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 2、其他不良反应(日本资料)。 (1)发生率0.1%-2.0%: ①过敏症注(1):出疹、瘙痒。 ②消化系统:嗳气、恶心、胃不快感、腹泻。 ③肝脏注(2):AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。 ④肌肉注(3):CK(CPK)升高、肌肉痛、乏力感。 ⑤精神神经系统:头痛、头重感、麻木、眩晕。 ⑥血液:贫血。 ⑦内分泌:睾酮降低。 ⑧其他:倦怠感、抗核抗体阳性化。 (2)发生率不到0.1%: ①过敏症注(1):荨麻疹。 ②消化系统:口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎。 ③肝脏注(2):胆红素升高、胆碱酯酶升高。 ④肾脏:尿频、BUN升高、血清肌酐上升。 ⑤肌肉注(3):肌肉痉挛。 ⑥精神神经系统:僵硬感、困倦、失眠。 ⑦血液:血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化。 ⑧内分泌:醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高。 ⑨其他:心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常。 (3)发生率不明:过敏症注(1):红斑。 注(1):此时应停止给药。 注(2):进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。 注(3):有可能出现横纹肌溶解症的前期症状,所以应充分观察,必要时停止给药。 发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。 3、上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。 |
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注意事项 |
1、以下患者需慎重给药: (1)肝病患者或有质往史的患者、酒精中毒者。(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进步著化的可能。另外,对酒精中毒者。有易品出现横收肌络解症的报告) (2)肾病患着成有既往史的患者。(模纹不溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者) (3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现模纹肌溶解症)。 (4)甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者。(易出现模纹肌溶解症的报告) 2、重要的基本注事项: (1)使用本药前,首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险固素和进步运动疗法。 (2)从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。 (3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。 3、其它注意事项: 狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。 |
1.忌油腻食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。 4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用: 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 |