功能主治:接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。
查看说明书药品对比
药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分是灭活的EV71病毒。 |
甲苯磺酸索拉非尼。 |
|
生产企业 |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
Bayer Pharma AG |
|
批准文号 |
国药准字S20150016 |
H20160201 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(最常见的肾癌类型)。此外,目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。 |
|
用法用量 |
1、本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每1次人用剂量为0.5ml。 |
索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂,规格为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐... |
|
副作用 |
1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 |
索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。 |
|
禁忌 |
|
|
|
成分 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(最常见的肾癌类型)。此外,目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。 |
|
药理作用 |
在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人,其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂,安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%,症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等,以轻度发热为主,呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%,症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等,主要为局部疼痛和发红,持续时间不超过3天,可自行缓解;严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异,未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)进行如下描述: 1、十分常见: 全身反应:发热。 2、常见: (1)局部反应:疼痛、发红、肿胀、硬结。 (2)全身反应:食欲不振、厌食、烦躁、易激惹、腹泻、恶心、呕吐、嗜睡乏力、变态反应、过敏反应。 3、偶见: 局部反应:瘙痒。 4、其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应: (1)接种部位局部淋巴结肿大。 (2)疫苗任一组分引起的变态、过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。 (3)出现惊厥(伴或不伴发热)等。 虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)使用中关注。 |
||
注意事项 |
1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗: (1)患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 (2)正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应,也应推荐接种本疫苗。 (3)未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。 4、同其它疫苗一样,接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。 7、开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上,以免影响免疫效果。 |
建议在索拉非尼治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险,因此,同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒细胞减少和血小板减少),所以,即往进行过骨髓抑制治疗(包括放疗和化疗)的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染(包括真菌感染或病毒感染)患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在进行化疗后,其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间,患者不宜进行肌肉注射,这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少,使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制,FDA将此药列入妊娠期应用危险性分类D类,因此,孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施;若在服药期间怀孕,医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。 |