功能主治:接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分是灭活的EV71病毒。 |
本品主要成份为:枸橼酸西地那非。 |
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生产企业 |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
齐鲁制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20150016 |
国药准字H20203388 |
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说明 | |||
作用与功效 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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用法用量 |
1、本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每1次人用剂量为0.5ml。 |
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳 |
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副作用 |
1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 |
说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】;勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】;对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】;听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】;与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】;与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】;与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】;对出血的影响【见注意事项对出血的影响】;有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药:西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药:健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。 |
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成分 |
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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药理作用 |
在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人,其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂,安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%,症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等,以轻度发热为主,呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%,症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等,主要为局部疼痛和发红,持续时间不超过3天,可自行缓解;严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异,未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)进行如下描述: 1、十分常见: 全身反应:发热。 2、常见: (1)局部反应:疼痛、发红、肿胀、硬结。 (2)全身反应:食欲不振、厌食、烦躁、易激惹、腹泻、恶心、呕吐、嗜睡乏力、变态反应、过敏反应。 3、偶见: 局部反应:瘙痒。 4、其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应: (1)接种部位局部淋巴结肿大。 (2)疫苗任一组分引起的变态、过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。 (3)出现惊厥(伴或不伴发热)等。 虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)使用中关注。 |
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注意事项 |
1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗: (1)患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 (2)正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应,也应推荐接种本疫苗。 (3)未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。 4、同其它疫苗一样,接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。 7、开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上,以免影响免疫效果。 |
1. 服用前应避免高脂肪饮食;2. 避免与硝酸酯类药物同服;3. 心脏病患者应在医生指导下使用;4. 避免过量饮酒;5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 |