宜维福(肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞))

宜维福(肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞))

恩替卡韦分散片

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

本品主要成份为恩替卡韦，化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

中国医学科学院医学生物学研究所

苏州东瑞制药有限公司

国药准字S20150016

国药准字H20153021

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每1次人用剂量为0.5ml。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服...

1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人，其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂，安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%，症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等，以轻度发热为主，呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%，症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等，主要为局部疼痛和发红，持续时间不超过3天，可自行缓解；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异，未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%）进行如下描述： 1、十分常见： 全身反应：发热。 2、常见： （1）局部反应：疼痛、发红、肿胀、硬结。 （2）全身反应：食欲不振、厌食、烦躁、易激惹、腹泻、恶心、呕吐、嗜睡乏力、变态反应、过敏反应。 3、偶见： 局部反应：瘙痒。 4、其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应： （1）接种部位局部淋巴结肿大。 （2）疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。 （3）出现惊厥（伴或不伴发热）等。 虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）使用中关注。

1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗： （1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。 （3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。 4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。 7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。

肾功能不全的患者 肌酐清除率