左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)

左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为左炔诺孕酮。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

上海达华药业有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H10970174

国药准字H20150002

本品用于育龄妇女，要求长期避孕者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

于月经周期的第一周内（从月经来潮的第一天算起），局麻无菌条件下，在上臂或股内侧皮肤上做一个0.2cm的切口，用套管针将埋植剂放入皮下。外敷创可贴，纱布包扎即可。每人每次2支，有效避孕四年。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血、原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和抗凝血药者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品用于育龄妇女，要求长期避孕者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

主要表现为月经紊乱（月经过频、经期延长、月经稀发、闭经或点滴出血等）、类早孕反应（恶心、头晕、乏力等），乳房胀痛，偶见体重增加、血压上升、精神抑郁或性欲改变等及个别埋植局部发生感染。

1、既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。 2、如出现不能耐受的不良反应，可由医生对症治疗，必要时可取出药棒。 3、如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英纳、解热镇痛药、保泰松、利福平和四环素等药物，可影响本品的避孕效果。 4、计划妊娠者，需在取出后六个月后方可受孕。 5、本品应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入、观察和取出。 6、手术操作人员必须经严格的技术培训，取得资格后方能开展此项手术。 7、植入本品的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。 8、本品埋植期间，如植入者发生妊娠，建议人工流产终止妊娠，并取出埋植剂。 9、取出埋植时，须谨慎仔细，降低破损率。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳妇女禁用。 11、儿童用药：尚不明确。 12、老年用药：尚不明确。 13、药物过量：尚不明确。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高