盐酸罗匹尼罗

盐酸罗匹尼罗

枯草杆菌二联活菌颗粒

本品主要成份为盐酸罗匹尼罗。

本品为复方制剂，每袋（1克）含活菌冻干粉：37.5毫克、维生素C：10毫克、维生素B1:0.5毫克、维生素B2:0.5毫克、维生素B6:0.5毫克、维生素B12:1.0微克、烟酰胺：2.0毫克、乳酸钙：20毫克（相当于钙2.6毫克）、氧化锌

重庆植恩药业有限公司

北京韩美药品有限公司

国药准字H20130043

国药准字S20020037

本品适用于与左旋多巴联用，治疗原发性帕金森病的症状和体征。

本品适用于消化不良、食欲不振、营养不良，肠道菌群紊乱引起的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、口服，可与食同时服用，以减少恶心的发生。 2、采用剂量递增给药，以获得最佳治疗效果并减少不良反应。 3、推荐起始剂量为0.25mg/次，每天3次，根据患者的疗效，按照表1所示每周增加一级剂量。如果需要，4周后每周增加的剂量可以调整为1.5mg/天，直到每天总量为9mg/天，然后每周增加3mg/天，直到每日总量24mg/天，超过24mg/天的剂量尚未进行临床研究。 表1： （1）第一周，0.25mg/次，每天3次，每天总剂量0.75mg。 （2）第二周，0.5mg/次，每天3次，每天总剂量1.5mg。 （3）第三周，0.75mg/次，每天3次，每天总剂量2.25mg。 （4）第四周，1mg/次，每天3次，每天总剂量3mg。 4、当盐酸罗匹尼罗辅助左旋多巴治疗时，左旋多巴的剂量应酌情逐渐减少，如果在晚期帕金森病患者治疗期间出现运动障碍或其他多巴胺能反应，应减少左旋多巴的剂量。 5、帕金森病患者使用盐酸罗匹尼罗治疗时如需停药，应当在7天内逐渐停药。前4天给药频率应当由每天3次减少到每天2次；后3天应减少到每天1次，直到完全停用。 6、如果出现治疗中断，再次使用盐酸罗匹尼罗治疗时，仍需采用剂量递增疗法。 7、老年人用药：药物代谢动力学研究显示老年人使用罗匹尼罗时清除率减少，由于盐酸罗匹尼罗是根据临床疗效进行剂量递增治疗因此，不必进行剂量调整。 8、肾功能损伤患者用药：中度肾功能损伤的患者服药时，罗匹尼罗的药代动力学没有变化，因此，对中度肾功能损伤的患者无需进行剂量调整，严重肾功能损伤患者服用盐酸罗匹尼罗的研究尚未进行。 9、肝功能损伤患者用药：尚末对肝功能损伤患者进行盐酸罗匹尼罗的药代动力学研究，由于肝功能损伤患者可能具有较高的血浆水平和较低的清除率，因此这些患者应慎用。

本品为儿童专用药品，2岁以下儿童，一次1袋，一日1~2次；2岁以上儿童，一次1~...

对本品有过敏反应的患者禁用。

极罕见有服用本品腹泻次数增加的现象，停药后可恢复。

本品适用于与左旋多巴联用，治疗原发性帕金森病的症状和体征。

本品适用于消化不良、食欲不振、营养不良，肠道菌群紊乱引起的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

以下数据根据国外文献报道。早期帕金森病患者（未使用左旋多巴）： 1、在双盲、安慰剂对照的早期帕金森病患者的临床试验中，最常见的与本品相关的不良事件（>5%）按其发生率由高到低排列为：恶心、头晕、嗜睡、头痛、呕吐、晕厥、疲劳、消化不良、病毒感染、便秘、疼痛、多汗、无力、腿浮肿、直立症状、腹痛、咽炎、意识错乱、幻觉、泌尿道感染及视觉异常；而安慰剂对照组出现上述不良事件频率低于盐酸罗匹尼罗组。 2、使用盐酸罗匹尼罗进行的早期帕金森氏患者（未使用左旋多巴）的双盲，安慰剂对照研究中，有24%因不良事件而中断治疗，而安慰剂组只有13%，患者使用盐酸罗匹尼罗引起中断治疗的常见不良事件有：恶心（6.4%）、头晕（3.8%）、加重病情（1.3%）、幻觉（1.3%），嗜睡（1.3%）、呕吐（1.3%）、头痛（1.3%）。 3、其他不良反应详见说明书。

本品含有枯草芽孢杆菌和屎肠球菌，可调节人体肠道环境，促进肠道正常菌群的生长繁殖，抑制肠道致病菌的生长，从而有效地保护肠道。本品含有婴幼儿生长发育所必需的维生素B1，B2，B6，B12，维生素C及烟酰胺等维生素，以及微量元素锌和矿物质钙，其加入量是根据美国FDA（食品和药品管理局）人体每日摄取推荐量（Recommended Daily Allowances)确定的。

1、日常活动中易产生困倦：有报道罗匹尼罗治疗的患者在日常活动中（如驾驶车辆时）会出现困倦，而这经常会导致事故的发生。虽然许多患者称服用罗匹尼罗后有嗜睡表现，但并没有过度昏睡的先兆。据报道这些表现也可以到治疗1年后才出现。如果患者在白天日常活动中出现明显的困倦和嗜睡（如谈话、吃饭等），应该停用罗匹尼罗（见剂量和用法部分）。如果决定继续使用罗匹尼罗，患者应避免开车或其它危险的活动。目前还无法确定减少罗匹尼罗剂量就可以消除出现的困倦。 2、昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和进展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治疗过程中都会出现昏厥，有时还伴有心动过缓。 3、症状性低血压：临床试验和临床经验显示，多巴胺激动剂可能影响血压调节，从而导致体位性低血压，且剂量越高作用越明显。此外，帕金森氏病患者对体位改变的反应也较弱。因此，用多巴胺激动剂治疗帕金森氏病时要注意观察体位性低血压的症状，尤其在提高用药剂量的时候，同时患者应了解可能出现的风险。患者应忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在长时间保持一定姿势或治疗初期更须注意。 4、运动障碍：罗匹尼罗可以加重左旋多巴的副作用，使已有的运动障碍更加严重。减少左旋多巴剂量可以消除这种副作用。 5、肝脏和肾脏：轻度至中度的肾功能损伤（肌酐清除率30-50ml/min）无需调整剂量。由于还没有相关研究，所以合并严重肝肾功能损伤的患者应慎用罗匹尼罗。 6、撤药后的急性高热和意识错乱：虽然没有关于罗匹尼罗的报道，但在撤药、突然减量或改变治疗时会发生类似恶性神经综合症（体温升高、肌肉僵硬、意识改变、自发性不稳）的表现。 7、并发纤维化：有报道称一些患者使用麦角碱类多巴胺制剂后出现腹膜后纤维化、肺部侵润、胸腔积液和胸膜增厚。停药可以缓解症状，但并不能完全消除这些并发症。 8、这些副作用与化合物的麦角结构有关，但是还无法知道是否非麦角碱类多巴胺激动剂也可以引起类似情况。

1. 直接服用时应注意避免呛咳，不满3岁的婴幼儿不宜直接服用。2. 本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处，溶解时水温不宜超过40℃。3. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4. 本品性状发生改变时禁止使用。5. 请将本品放在儿童不能接触的地方。6. 儿童必须在成人监护下使用。7. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。