功能主治：本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成份为藻酸双酯钠。 |
主要成份为西达本胺。 |
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| 生产企业 |
吉林吉尔吉药业有限公司 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H22020034 |
国药准字H20140129 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 用法用量 |
静脉滴注：成人，按体重一次1-3mg/kg，临用前稀释于250-500ml生理盐水内，缓慢滴注（滴速应不大于0.75mg/kg/小时），一日一次，10-14日为一疗程，每日最大用量不能超过150mg。 |
本品需在有经验的医生指导下使用。 |
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| 副作用 |
有出血性疾病史或出血倾向者、严重肝、肾功能不全者禁用。 |
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 药理作用 |
不良反应的发生率为5%-23%，主要表现为： 1、循环系统不良反应：主要表现为心悸、心绞痛、低血压及心电图异常。 2、血液系统不良反应：有白细胞减少、血小板降低，牙龈、子宫或结合膜下出血。也有引起脑出血和上消化道出血并休克的报道。 3、消化系统的不良反应：主要表现为口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘及纳差等。有时出现肝脏异常，表现为TTT增高或ALT增高。 4、过敏反应：有皮肤发红、搔痒、皮疹、环形红斑、剥脱性皮炎、肢端静脉扩张、四肢末梢神经性水肿、急性喉头水帅和过敏性休克等。 5、神经系统不良反应：头痛、头昏、嗜睡、烦躁不安等。 6、其它不良反应：有乏力、发热、关节肌肉疼痛、听力下降以及脱发等。 |
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。 |
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| 注意事项 |
1、应用本品前，应明确诊断，严格排除血性疾病，测试有关实验室指标，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原时间等。 2、有下列病症者禁用 （1）低血压、血容量不足。 （2）血小板减少症。 （3）非高粘滞血症、非血小板聚集亢进。 （4）过敏性体质。 3、本品禁用于静脉注射或肌内注射。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无该方面研究资料。 5、儿童用药：尚无实验数据及可靠文献。 6、老年用药：尚无实验数据及可靠文献。 7、药物过量：尚无实验数据及可靠文献。 |
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷 |
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