藻酸双酯钠注射液

藻酸双酯钠注射液

辛伐他汀片

本品主要成份为藻酸双酯钠。

本品主要成份为辛伐他汀。

吉林吉尔吉药业有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H22020034

国药准字H20000009

本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

静脉滴注：成人，按体重一次1-3mg/kg，临用前稀释于250-500ml生理盐水内，缓慢滴注（滴速应不大于0.75mg/kg/小时），一日一次，10-14日为一疗程，每日最大用量不能超过150mg。

口服：如需要可掰开服用。详见说明书。

有出血性疾病史或出血倾向者、严重肝、肾功能不全者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

本品适用于缺血性心、脑血管病（脑血栓、脑栓塞、冠心病等）和高脂血症。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

不良反应的发生率为5%-23%，主要表现为： 1、循环系统不良反应：主要表现为心悸、心绞痛、低血压及心电图异常。 2、血液系统不良反应：有白细胞减少、血小板降低，牙龈、子宫或结合膜下出血。也有引起脑出血和上消化道出血并休克的报道。 3、消化系统的不良反应：主要表现为口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘及纳差等。有时出现肝脏异常，表现为TTT增高或ALT增高。 4、过敏反应：有皮肤发红、搔痒、皮疹、环形红斑、剥脱性皮炎、肢端静脉扩张、四肢末梢神经性水肿、急性喉头水帅和过敏性休克等。 5、神经系统不良反应：头痛、头昏、嗜睡、烦躁不安等。 6、其它不良反应：有乏力、发热、关节肌肉疼痛、听力下降以及脱发等。

1、应用本品前，应明确诊断，严格排除血性疾病，测试有关实验室指标，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原时间等。 2、有下列病症者禁用 （1）低血压、血容量不足。 （2）血小板减少症。 （3）非高粘滞血症、非血小板聚集亢进。 （4）过敏性体质。 3、本品禁用于静脉注射或肌内注射。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无该方面研究资料。 5、儿童用药：尚无实验数据及可靠文献。 6、老年用药：尚无实验数据及可靠文献。 7、药物过量：尚无实验数据及可靠文献。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医