赛增（Jintropin）(注射用重组人生长激素)

赛增（Jintropin）(注射用重组人生长激素)

非诺贝特胶囊

主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。 分子式：C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质。 分子量：22125D 活性成分来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株(Escherichiacoli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

长春金赛药业有限责任公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字S20063031

注册证号H20181239

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1、使用前将1ml注射用水沿壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切忌剧烈振荡。 2、用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程至少3个月，推荐用药为1-2年，成人GHD患者推荐终身用药，或遵医嘱。 3、用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。 4、用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗； 严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。 临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。 长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。 3、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。 4、切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。 5、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 6、对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。 7、同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。 8、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 9、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 10、运动员慎用。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜使用。 12、儿童用药：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵医嘱。 13、老年用药：尚不明确。 14、药物过量：切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症的症状与体征。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。