硫酸羟氯喹片

硫酸羟氯喹片

苯磺贝他斯汀片

本品主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。

主要成分:苯磺贝他斯汀。

Sanofi-Aventis SA

重庆华邦制药有限公司

进口药品注册证号H20160306

国药准字H20193370

类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。

片剂为口服给予。 1. 成年人（包括老年人）：首次剂量为每日400mg，分次服用...

成人:口服，每次10mg,每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。儿童：7岁以上儿童，口服，每次10mg，每日2次。

1. 视觉影响：视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。 2. 皮肤影响：有时可发生皮疹；瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson 综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。 3. 胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。 4. 中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、

成人：临床试验:总病例数1446例中，报告有不良反应的137例(9.5%)，主要为困倦83例(5.7%)，口渴16例(1.1%)，恶心12例(0.8%)，胃痛7例(0.5%)，腹泻7例(0.5%)，胃部不适感6例(0.4%)，疲倦感4例(0.3%)，呕吐4例(0.3%)等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例(5.2%)，主要为1209例中ALT(GPT)上升25例(2.1%)，1020例中尿潜血11例(1.1%)，1130例中-GTP上升10例(0.9%)，1210例中AST(GOT)上升8例(0.7%)等。使用状况调查:总病例4453例中，报告有不良反应的有89例(2.0%)，其主要包括困倦59例(1.3%)等。儿童：儿童特别使用状况调查:儿童患者(5岁以上，15岁以下)1316例中，报告有不良反应的为14例(1.1%)，主要为困倦5例(0.4%)，口渴2例(0.2%)，荨麻疹2例(0.2%)等。临床试验:在III期临床试验的615例儿童患者(7岁以上15岁以下)中，报告有不良反应的为14例(2.3%)。主要为困倦5例(0.8%)，肝功能异常2例(0.

孕妇及哺乳期妇女用药：羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。 儿童用药：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验(大鼠)发现该药物向胎鼠有转移。2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时，必须避免哺乳。有报告称动物实验(大鼠)发现向乳汁中有转移。儿童用药：对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。老年用药：本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。

详见包装内说明书。

在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加:每日剂量超过6.5 mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会。导致药物过量。肾功能不全。累积用药量超过200g。老年人。视觉灵敏度受损。如果出现视力障碍（视觉灵敏度、色觉等)，应立即停药，并密切观察患者异常情况的进展。甚至在停止治疗后，视网膜病变（和视力障碍）仍可能进一步发展。正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝肾功能严重受损的患者应进行血浆羟氯喹水平的估测以便调节所用剂量。尽管骨髓抑制的风险很低，因为贫血、再生障碍贫血、粒性白血球缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道，建议进行定期的血细胞计数，如出现异

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 驾驶员及机械操作者慎用；3. 有心脏疾病患者慎用；4. 有肾脏疾病患者慎用；5. 有肝脏疾病患者慎用；6. 有哮喘患者慎用。