烟酸缓释片

烟酸缓释片

氨甲环酸片

本品主要成份为烟酸。

本品主要成份为： 氨甲环酸。

三金集团湖南三金制药有限责任公司

上海信谊万象药业股份有限公司

国药准字H20153104

国药准字H31020040

本品用于对于因高胆固醇血症而处于心血管疾病高危状态中的患者，采用降脂药物治疗只是多种干预手段之一。当单独使用限制饱和脂肪酸和胆固醇摄入的饮食疗法和其它非药物手段不能奏效时，可以采取烟酸治疗。在采用烟酸治疗前，应排除引起高胆固醇血症的继发病因（如难控制的糖尿病、甲状腺机能减退、肾病综合症、蛋白异常血症、梗阻性肝脏病、其它药物所造成的胆固醇水平升高、酒精中毒），并应测定血总胆固醇、HDL－C和甘油三酯。

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。本品尚适用于：前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；用作组织型纤溶酶原激活物(-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；用于治疗遗传性血管神经性水肿．可减少其发作次数和严重度；血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药；可治疗溶栓过量所致的严重出血。

1、本品须整片吞服，不可掰开或嚼碎。 2、本品应在少量低脂肪饮食后睡前服用。 3、口服，推荐1-4周剂量为一次1片（0.5g），一日一次；5-8周剂量为一次2片（1g），一日一次。8周后，根据病人的疗效和耐受性渐增剂量，如有必要，最大剂量可加至每天剂量为4片（2g）。 4、维持剂量推荐的维持剂量为每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推荐每日剂量超过2g（4片），女性患者的剂量低于男性患者。 5、如果采用本品单一治疗疗效不佳或者对更高剂量的本品耐受性差，这些患者可以采用本品与胆汁酸结合树脂或者HMG-COA还原酶抑制剂联合治疗。 6、在服用本品前30分钟，预先服用阿司匹林或服用其它非甾体抗炎药，可以降低皮肤潮红的发作频率或严重性。几周后，病人对皮肤潮红迅速耐受。通过逐渐增加烟酸剂量和避免空腹服药也可大大减少皮肤潮红、瘙痒和胃肠道不适等副反应。 7、已经服用其它烟酸制剂的病人应根据推荐的起始剂量表中的剂量开始服药，并且剂量根据病人个体的疗效而定。如果停用本品时间较长，恢复治疗应包括起始阶段。

口服：一次1～1.5g(4～6片)，一日2～6g(8～24片)。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

1、对烟酸或本品中任何其他成份过敏者。 2、严重的或原因未明的肝功能障碍患者。 3、活动性消化性溃疡患者或动脉出血患者。

本品副作用较氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。副作用尚有腹泻、恶心及呕吐；较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)。持续应用本品较久者，应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于对于因高胆固醇血症而处于心血管疾病高危状态中的患者，采用降脂药物治疗只是多种干预手段之一。当单独使用限制饱和脂肪酸和胆固醇摄入的饮食疗法和其它非药物手段不能奏效时，可以采取烟酸治疗。在采用烟酸治疗前，应排除引起高胆固醇血症的继发病因（如难控制的糖尿病、甲状腺机能减退、肾病综合症、蛋白异常血症、梗阻性肝脏病、其它药物所造成的胆固醇水平升高、酒精中毒），并应测定血总胆固醇、HDL－C和甘油三酯。

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。本品尚适用于：前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；用作组织型纤溶酶原激活物(-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；用于治疗遗传性血管神经性水肿．可减少其发作次数和严重度；血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药；可治疗溶栓过量所致的严重出血。

1、对本品一般耐受性好，副反应温和、短暂。常见的副作用是发生皮肤潮红（如感觉温热、皮肤发红、瘙痒或麻刺感），可伴有头晕、心动过速、心悸、气短、出汗、寒颤和/或水肿，在极少数患者可导致晕厥。其他不良反应有腹痛、腹泻、消化不良和皮疹，偶见恶心、呕吐及鼻炎等。女性患者不良反应的发生率普遍高于男性。 2、在临床研究或常规治疗过程中，也有报道应用烟酸制剂出现过以下不良反应： （1）全身症状：水肿、全身乏力、寒颤。 （2）心血管：房颤及其它心律失常、心动过速、心悸、直立性低血压。 （3）眼睛：中毒性弱视、囊样斑块水肿。 （4）胃肠道：活动性消化性溃疡、黄疸。 （5）新陈代谢：糖耐量下降、痛风。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神经：头晕、失眠。   （8）皮肤：高色素沉着、黑棘皮病、斑丘疹、荨麻疹、皮肤干燥、出汗。 （9）其它：偏头痛。 3、临床实验室异常 （1）血生化：血清转氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、总胆红素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板计数减少、凝血酶原时间延长。

1、本品不能用同等剂量的速效烟酸制剂替代。对于从服用速释烟酸转为本品治疗的患者，应从低剂量开始，然后再逐渐增大剂量至产生较好疗效。在用同等剂量的速释烟酸制剂替代烟酸缓释制剂的患者，已有发生严重肝脏毒性包括爆发性肝坏死者。大量饮酒和/或有肝病史的病人应慎用本品，活动性肝病或原因不明的转氨酶升高患者禁用本品。在本品治疗期间注意进行肝功能检查，应在治疗前、第一年每6-12周和1年后定期（大约6个月）检查血清转氨酶。需特别注意转氨酶升高的病人，应立即复查并增加检查频率。如有继续升高的表现，特别是升至正常值高限的3倍并持续存在，或伴有呕吐、发热和/或身体不适，应停用本品。 2、少数病例的横纹肌溶解症与联合应用烟酸（≥1g/日）和HMG-COA还原酶抑制剂有关。医生在将本品与HMG-COA还原酶抑制剂联合应用时应慎重权衡利弊，并严密监测病人有无肌肉疼痛、触痛、无力的征兆或症状，尤其在用药的最初几个月和增加任一药物剂量期间。在此期间，医生应考虑定期监测血清肌酸磷酸激酶和钾离子，但仍无法保证能防止严重肌病的发生。 3、患有黄疸肝炎、肝胆疾病、糖尿病或消化道溃疡的患者，在服用烟酸缓释片期间应该严格监控肝功能和血糖，以免出现严重不良反应。若患者有不稳定型心绞痛或者处于心肌梗死的急性阶段，特别是这类患者同时还服用心血管病用药（如硝酸盐、钙通道阻滞剂、肾上腺素阻滞剂）的时候，要慎用烟酸缓释片。 4、已有用烟酸治疗发生尿酸升高者，有痛风倾向的患者慎用。 5、用烟酸缓释片治疗出现与剂量相关性的血小板计数减少（剂量为2g时血小板计数平均下降11%），以及凝血酶原时间延长（约4%），有统计意义。因此，应对准备手术的病人进行仔细评价。烟酸缓释片与抗凝药联用时应注意观察，密切监测凝血酶原时间和血小板计数。 6、安慰剂对照研究显示，烟酸缓释片与剂量相关性血磷降低有关，虽然是暂时性降低，有发生低磷血症危险的患者应定期监测血磷水平。 7、由于烟酸主要在肝脏代谢，并主要通过肾脏排泄，所以有肝脏或肾脏疾病的患者应在医师指导下用药。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹状态下服用本品。 9、应严格按照用药与用量要求服用本品，以免出现严重不良反应。 10、在停服烟酸缓释片一段时间后，应在医师指导下重新确定治方案。 11、如果患者正在服用含有烟酸或烟酰胺的营养添加剂，应告知医师，以便确定用药剂量。 12、烟酸缓释片应整片吞服，不能压碎或掰开。

1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）宜慎用。 2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。 3.如与其他凝血因子如因子IX等合用，应警惕血栓形成，一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥善。 4.由于本品可导致继发肾盂和输尿管凝血块阻塞，血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。 5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品为安全。 6.慢性肾功能不全时用量酌减，给药后尿液浓度常较高：治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。