糠酸莫米松鼻喷雾剂对比拉坦前列素滴眼液

处方药

处方药

25ml：125μg

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本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

主要成份及其化学名称：拉坦前列素。

滴眼剂

Schering-Plough Labo N.V.

Pfizer Manufacturing Belgium N

国药准字HJ20140100

注册证号H20171094

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品用于降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1.成人推荐剂量(包括老年人)：每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。 |2.本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。 |3.如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。 |4.如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。 |5.与其它滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

观察到的绝大多数不良反应均在眼部。 1. 眼： (1) 很常见（> 1/10）：虹膜色素加深，眼睛刺激（包括有异物感），睫毛变化（变深，变粗，变长，睫毛数量增加）。 (2) 常见（> 1/100和< 1/10）：轻至中度结膜充血，短时点状角膜炎（大多无症状），睑炎，眼痛。 (3) 偶然（> 1/1000和< 1/100）：眼睑水肿。 (4) 罕见（< 1/1000）：虹膜炎/葡萄膜炎，黄斑水肿，无症状的角膜水肿和侵蚀，眶周水肿，眼睑皮肤变深，眼睑局部皮肤反应，倒睫毛偶然引起眼睛刺激，睫毛变多，变深，变粗，变长（主要日本人发生），在睑板腺腺体开口处双排睫毛。 2. 呼吸： 罕见（< 1/1000）：哮喘，哮喘加重和呼吸困难。 3. 皮肤： 偶然（> 1/1000和< 1/100）：皮疹。 在虹膜混合色的病人（蓝-棕，灰-棕，黄-棕，绿-棕），本品可能较易引起虹膜棕色色素沉着，这是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加。有些病人的虹膜变色可能是永久性的。 本品治疗期间发生黄斑水肿很罕见，且主要是无晶状体，后房人工晶体囊袋撕裂的病人和已知有发生黄斑囊样水肿危险因素的病人（如糖尿病性视网膜病和视网膜静脉闭塞）。本品治疗和不可解释的黄斑水肿间的相关性不能排除。 虹膜炎/葡萄膜炎病例罕见。这些病例的病人多伴有发生这些疾病的危险因素。 哮喘，哮喘加重和呼吸困难罕见报道。哮喘病人使用本品仅有有限经验，但在临床研究中用激素或非激素治疗的中度哮喘病人，未发现拉坦前列素对肺功能有影响。重度哮喘或不稳定性哮喘患者使用本品尚无经验，所以在获得足够经验以前，这些病人使用本品应谨慎。

1. 已知对本品滴眼液中任何成份过敏者。2. 角膜接触镜(隐性眼镜)佩戴者。

1. 孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程可能存在潜在的药理学影响，所以，孕妇不应使用本品。2. 哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品，或者停止哺乳。

儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。

参见【用法用量】。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。 眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕﹑灰-棕﹑绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30％可发生此作用。 多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7％到85％不等，黄-棕混合色发生率最高。 纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰﹑绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。 颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。 治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使用本品。但病人应定期检查，视临床状况，如需要可停用本品治疗。 本品用于慢性闭角型青光眼﹑植入人工晶体的开角型青光眼和色素性青光眼仅有有限经验。本品用于炎性和新生血管性青光眼，炎症性眼睛疾病或先天性青光眼无经验。本品对瞳孔的作用无或很小。本品对闭角型青光眼的急性发作无经验。所以，在获得更多经验以前，建议本品用于以上情况时应小心。 本品用于白内障手术的perioperative period已有一些数据，应慎用。 本品用于无晶状体﹑人工晶体伴后房晶体囊袋撕裂或植入前房人工晶体﹑或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的病人应谨慎。 已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患病体质危险因素的病人可使用本品，但应小心。 严重哮喘或不稳定型哮喘病人使用本品无经验。所以，在获得足够经验以前，这些病人应慎用。 还观察到眶周皮肤颜色改变，多数为日本病人。目前的经验表明，眶周皮肤颜色改变不是永久性的，有些病人本品继续治疗后改变消失。 与其他眼部用药相似，滴入药液可能引起一过性视力模糊。

本品与氯雷他定合用，对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响，未能检出糠酸莫米松的血浆浓度，两药合用的耐受情况良好。

尚不明确。目前出现了同时使用两种前列腺素类似物滴眼液出现眼内压升高的报告。所以，不推荐同时使用两种或多种前列腺素、前列腺素类似物或前列腺素衍生物。