丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。

盐酸埃克替

广东嘉博制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20153135

国药准字H20110061

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中，除丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外，一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

本品禁用于：对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者；对大豆或花生过敏的患者；对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持；对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静（参见【注意事项】）。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～1/100；罕见≥1/10000～1/1000；非常罕见1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下：免疫系统罕见严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状罕见：在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。神经系统常见：在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见：肌张力障碍和其它不自主运动。罕见：在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。非常罕见迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见【注意事项】）。心脏和循环系统常见：轻度或中度低血压。不常见：血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见：恢复期心律不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停搏）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见【注意事项】）。呼吸系统、胸廓及纵隔常见：在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见：在麻醉维持期间出现咳嗽。罕见：在恢复期出现咳嗽。非常罕见：使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。胃肠道常见：在麻醉诱导期出现呃逆。罕见：在恢复期出现恶心或呕吐。非常罕见：使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确定因果关系。肾及泌尿系统罕见：长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状常见：诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见：术后发热。非常罕见。

心、肺、肝或肾受损或低血容量、虚弱或癫痫患者慎用，应该降低丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的给药速度。如有可能，在本品给药前，应该对于低血容量、心功能不全、循环障碍或呼吸功能受损进行纠正。在对癫痫患者进行麻醉时，需要检查患者是否接受了抗癫痫治疗。尽管一些研究显示丙泊酚对于癫痫持续状态具有疗效，但是在癫痫患者中应用丙泊酚仍然有发生惊厥的风险。某些手术操作如眼科手术特别要求避免患者出现自发性身体活动，采用本品对接受此类操作的患者进行镇静或麻醉时应小心对待。详见说明书

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。