丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。

本品主要成份为:枸橼酸西地那非其化学名称为: 1-{4- 乙氧基-3-(6,7- 二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式: C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666.70

广东嘉博制药有限公司

常山生化药业（江苏）有限公司

国药准字H20153135

国药准字H20171004

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中，除丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外，一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。详见说明书。

本品禁用于：对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者；对大豆或花生过敏的患者；对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持；对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静（参见【注意事项】）。

心血管【见警告-心血管】：1.勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；2.对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学")。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～1/100；罕见≥1/10000～1/1000；非常罕见1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下：免疫系统罕见严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状罕见：在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。神经系统常见：在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见：肌张力障碍和其它不自主运动。罕见：在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。非常罕见迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见【注意事项】）。心脏和循环系统常见：轻度或中度低血压。不常见：血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见：恢复期心律不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停搏）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见【注意事项】）。呼吸系统、胸廓及纵隔常见：在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见：在麻醉维持期间出现咳嗽。罕见：在恢复期出现咳嗽。非常罕见：使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。胃肠道常见：在麻醉诱导期出现呃逆。罕见：在恢复期出现恶心或呕吐。非常罕见：使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确定因果关系。肾及泌尿系统罕见：长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状常见：诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见：术后发热。非常罕见。

心、肺、肝或肾受损或低血容量、虚弱或癫痫患者慎用，应该降低丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的给药速度。如有可能，在本品给药前，应该对于低血容量、心功能不全、循环障碍或呼吸功能受损进行纠正。在对癫痫患者进行麻醉时，需要检查患者是否接受了抗癫痫治疗。尽管一些研究显示丙泊酚对于癫痫持续状态具有疗效，但是在癫痫患者中应用丙泊酚仍然有发生惊厥的风险。某些手术操作如眼科手术特别要求避免患者出现自发性身体活动，采用本品对接受此类操作的患者进行镇静或麻醉时应小心对待。详见说明书

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。 在给病人应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题: 与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压 a受体阻滞剂: PDE5 (5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕、头晕目眩、昏厥)(见