苯磺贝他斯汀片对比氯雷他定片

处方药

处方药

坦亮

10mg*10片

10mg*10片

片剂

片剂

主要成分：苯磺贝他斯汀

品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：一水乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

Mitsubishi Tanabe Pharma Facto

成都永康制药有限公司

国药准字J20150093

国药准字H20051618

1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

1•用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。|2•亦适用于缓解慢性荨麻疹.瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

本品口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)。　2～12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。体重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。

临床试验：总病例数1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），主要为困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），恶心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹泻7例（0.5%），胃部不适感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），呕吐4例（0.3%）等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要为1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潜血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。使用状况调查：总病例4453例中，报告有不良反应的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。儿童特别使用状况调查：儿童患者（5岁以上，15岁以下）1316例中，报告有不良反应的为14例（1.1%），主要为困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），荨麻疹2例（0.2%）等。临床试验：在III期临床试验的615例儿童患者（7岁以上15岁以下）中，报告有不良反应的为14例（2.3%）。主要为困倦5例（0.8%），肝功能异常2例（0.3%），AST（GOT）上升2例（0.3%）等。

1•在每天10毫克的推荐剂量下.本品未见明显的镇静作用.其发生率与安慰剂相似。|2•常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心.胃炎以及皮疹等。|3•罕见不良反应有脱发、包括血管性水肿在内的过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、头晕及惊厥等。

对本品的成分有过敏史的患者。

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验（大鼠）发现该药物向胎鼠有转移。2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时，必须避免哺乳。有报告称动物实验（大鼠）发现向乳汁中有转移。

孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

药理作用苯磺贝他斯汀对组胺H1受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、α1、α2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。药效学试验显示：本品能抑制组胺导致的皮肤反应；体外试验可抑制组胺引起的豚鼠离体平滑肌的收缩，抑制I型过敏反应模型的被动皮内过敏反应（PCA），抑制试验性过敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原诱发的鼻粘膜血管渗透性亢进，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒细胞浸润，抑制抗原诱发的末梢血中嗜酸性粒细胞的增多。毒理研究大鼠连续4周给药，无毒性剂量为100mg/kg/d，狗无毒性剂量为60mg/kg/d。连续26周给药，大鼠无毒性剂量为20mg/kg/d，狗无毒性剂量为30mg/kg/d。苯磺贝他斯汀致突变性、致癌性均为阴性。本品对生殖功能及胎仔的安全剂量是100mg/kg。大鼠口服给药后乳汁中有转移，并有部分转移到了胎仔。

1.有肾功能障碍患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5mg）开始慎重给药，出现异常时采取适当的措施，如减量，停药等。2.重要的基本注意事项（1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。（2）长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。（3）对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。（4）使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。|2.妊娠期及哺乳期妇女使用前应咨询医生。|3.在做皮试前约48小时应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。|4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|5.本品性状发生改变时禁止使用。|6.请将本品放在儿童不能接触的地方。|7.儿童必须在成人监护下使用。|8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。|9.如服用过量，请立即向医务人员求助。|10.当与酒精同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。|11.无本品滥用或药物依赖的证据。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。|2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。