博静(甲磺酸罗哌卡因注射液)

博静(甲磺酸罗哌卡因注射液)

复方甘草酸苷胶囊

本品主要成分为甲磺酸罗哌卡因。

本品为复方制剂,其组分为：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做为辅料，还含有乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁及聚维酮K30适量。

海南斯达制药有限公司

北京凯因科技股份有限公司

国药准字H20051074

国药准字H20080006

1、外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。

1、本品仅供有区域麻醉经验的临床医师或在其指导下使用。 2、常用麻醉的参考剂量详见说明书，建议根据临床医师的经验和病人的实际情况来决定麻醉剂量。外科麻醉（如硬膜外用药）需较高的浓度和剂量：镇痛用药（如硬膜外用药来控制急性疼痛），建议用较低浓度和剂量。

成人通常1次2-3粒，小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

1、对酰胺类局麻药过敏者禁用。 2、严重肝病患者慎用。 3、低血压和心动过缓患者慎用。 4、慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 5、年老或伴有其他严重疾病即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况，并适当调整剂量。

1.尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率。2.重要不良反应：假性醛固酮症(发生频率不明)，可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。3.另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊之后慎重用药。儿童用药：小儿1次1粒，一日3次，饭后口服。老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

1、外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。

1、罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的。除了不小心注射进血管或过量等意外事件，局麻的副反应几乎是少见的。要将其与阻滞神经本身引起的生理反应相区别，如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和不小心注射入血管可能引起严重的全身反应。 2、过敏反应：对酰胺类局麻药来说是很少见的（最严重的过敏反应是过敏性休克）。 3、神经并发症：神经系统的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管综合症，蛛网膜炎马尾综合症）和区域麻醉有关，而和局部麻醉药几乎无关。 4、急性全身性毒性：只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者是药物过量的情况下，罗哌卡因才会造成急性毒性反应。曾有一例患者因作臂神经丛阻断时，无意中将200mg药物注入血管内后，发生惊厥。 5、大部分和麻醉有关的不良反应都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%，一般临床报道不良反应（>1%）是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。

1、区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其它并发症的诊断和治疗。 2、有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所有的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在施行麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整。 3、由于罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，由于药物排泄延迟，重复用药时需减少剂量。通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，发生全身性中毒的可能性增大。 4、硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓，如预先输液扩容或使用血管性增压药物，可减少这一副作用的发生，低血压一旦发生可以用5-10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药。 5、对驾驶及操作机械的影响：即使没有明显的中枢神经系统毒性，局部麻醉会轻微的影响精神状况及共济协调，还会暂时损害运动和灵活性，这些作用与剂量有关。 6、药品未加防腐剂只能一次性使用，任何残留在打开容器中的液体必须抛弃。 7、本品在ph6.0以上难容，所以在碱性环境中会导致沉淀。

1.慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)(参照老年用药)。 2.一般注意事项：由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。