博静(甲磺酸罗哌卡因注射液)

博静(甲磺酸罗哌卡因注射液)

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为甲磺酸罗哌卡因。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

海南斯达制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20051074

国药准字H19990258

1、外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、本品仅供有区域麻醉经验的临床医师或在其指导下使用。 2、常用麻醉的参考剂量详见说明书，建议根据临床医师的经验和病人的实际情况来决定麻醉剂量。外科麻醉（如硬膜外用药）需较高的浓度和剂量：镇痛用药（如硬膜外用药来控制急性疼痛），建议用较低浓度和剂量。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1、对酰胺类局麻药过敏者禁用。 2、严重肝病患者慎用。 3、低血压和心动过缓患者慎用。 4、慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 5、年老或伴有其他严重疾病即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况，并适当调整剂量。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

1、外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的。除了不小心注射进血管或过量等意外事件，局麻的副反应几乎是少见的。要将其与阻滞神经本身引起的生理反应相区别，如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和不小心注射入血管可能引起严重的全身反应。 2、过敏反应：对酰胺类局麻药来说是很少见的（最严重的过敏反应是过敏性休克）。 3、神经并发症：神经系统的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管综合症，蛛网膜炎马尾综合症）和区域麻醉有关，而和局部麻醉药几乎无关。 4、急性全身性毒性：只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者是药物过量的情况下，罗哌卡因才会造成急性毒性反应。曾有一例患者因作臂神经丛阻断时，无意中将200mg药物注入血管内后，发生惊厥。 5、大部分和麻醉有关的不良反应都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%，一般临床报道不良反应（>1%）是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。

1、区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其它并发症的诊断和治疗。 2、有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所有的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在施行麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整。 3、由于罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，由于药物排泄延迟，重复用药时需减少剂量。通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，发生全身性中毒的可能性增大。 4、硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓，如预先输液扩容或使用血管性增压药物，可减少这一副作用的发生，低血压一旦发生可以用5-10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药。 5、对驾驶及操作机械的影响：即使没有明显的中枢神经系统毒性，局部麻醉会轻微的影响精神状况及共济协调，还会暂时损害运动和灵活性，这些作用与剂量有关。 6、药品未加防腐剂只能一次性使用，任何残留在打开容器中的液体必须抛弃。 7、本品在ph6.0以上难容，所以在碱性环境中会导致沉淀。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。