博健(注射用长春西汀)

博健(注射用长春西汀)

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为长春西汀。

盐酸埃克替

海南斯达制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040117

国药准字H20110061

本品适用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注，开始剂量每天20mg，加入到适量的5%葡萄糖或0.9%的氯化钠注射液中缓慢滴注；以后可根据病情增加至每天30mg，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、对本品过敏者禁用。 2、颅内出血者急性期禁用。 3、严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 4、孕妇或可能已妊娠的妇女禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、过敏症：有时可出现皮疹，偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2、精神神经系统：有时头疼、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，脱力感加重。 3、消化道：有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4、循环器官：有时可出现颜面潮红、头昏等症状，偶见血压轻度下降，心动过速。 5、血液：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高、黄疸等。 7、肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。

1、应在医生指导下使用。 2、出现过敏症状时，应立即停药就医。 3、长期使用应注意血相变化。 4、本品不可静脉或肌肉推注。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品，如不得不使用，应停止哺乳。 6、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究。 7、老年用药：请参见【用法用量】或遵医嘱。 8、药物过量：尚缺乏本品过量的研究资料和报道。一旦出现过量，应立即停药，予以对症和支持治疗。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。