盐酸特比萘芬片对比阿达帕林凝胶

处方药

处方药

达芙文

0.1%:30g

凝胶剂

主要成份为盐酸特比萘芬。

本品主要成份为阿达帕林。

本品为白色半透明凝胶

保定天浩制药有限公司

Laboratoires Galderma

国药准字H19980206

国药准字HJ20160022

由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌和疣状毛癣菌)。狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

口服，成人每次二片，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[指(趾)间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染疗程：头癣：4周。甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年轻患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

详见说明书。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状(胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹、荨麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死可分解症)曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由于本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

本品在最初治疗的2~4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、瘙痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、瘙痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。

对阿达帕林或凝胶赋形剂中的任何组份过敏者禁用。

目前尚无有关本品对孕妇的疗效报告。建议在妊娠时不要使用本品。目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，请勿涂抹于胸部。

在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。

临床试验中，受试者年龄均在12-30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，具有调节细胞分化和增殖的活性。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全者慎用；3.对本品过敏者禁用；4.避免与眼睛接触；5.如出现严重皮疹，应立即停药并就医。

1、如果产生过敏或严重的刺激反应，应停止用药。确定局部刺激反应程度后，患者可在医生指导下减少用药次数，暂时停用或完全停止用药。2、在使用本品期间，如果暴露在日光下，包括发出紫外线的太阳灯，应将剂量降低到最小用量。对于经常暴露在强日光下和自身对阳光过敏的患者，在户外锻炼时应特别注意。当在阳光下是不可避免时，建议在治疗区域上使用防晒产品和保护服；当气候极端异常时，如有大风或寒冷，对接受本品治疗的患者也可能产生刺激性。3、避免接触眼、唇、口腔、鼻粘膜、内眦和其它粘膜组织，本品不应用在刀伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上，亦不得应用于十分严重的痤疮患者，或患有湿疹样的皮肤创面。当用其它维生素A酸类药物或使用“蜡质”脱毛方法时，应避免使用本品进行治疗。

相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维生素A酸类药物或其它药物。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和日光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复暴露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不可能发生与系统用药的相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素（浓度＜4%）、磷酸氯林可霉素（1%）溶液或过氧化苯甲酰水性凝胶（浓度＜10%），晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。