他克莫司软膏

他克莫司软膏

盐酸异丙嗪片

本品主要成份为他克莫司。辅料:白凡士林、轻质液状石蜡、石蜡、白蜂蜡和碳酸丙烯酯。

每片含主要成分盐酸异丙嗪12.5毫克。

齐鲁制药有限公司

天津力生制药股份有限公司

国药准字H20193421

国药准字H12020237

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

盐酸异丙嗪片，适应症为：1．皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。2．晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。3．镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。4．恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5．术后疼痛；可与止痛药合用，作为辅助用药。

成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

1、口服：每次12.5～25mg，1日2～3次。 　　2、肌注：每次2.5%1～...

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况请详见内部说明书。

不良反应有困倦、思睡、口干，偶有胃肠刺激症状、皮炎。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用:妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家免口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)，对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

盐酸异丙嗪片，适应症为：1．皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。2．晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。3．镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。4．恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5．术后疼痛；可与止痛药合用，作为辅助用药。

能阻断平滑肌、毛细血管壁等组织的H1受体，从而与组胺起竞争性的拮抗作用，尚能显著的中枢安定作用，能加强麻醉药、催眠药及镇痛的作用。并能降低体温和镇吐。

1. 避免接触眼睛和黏膜；2. 皮肤破损处慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需遵医嘱；5. 避免长时间暴露于阳光下。

1.对吩噻嗪类药高度过敏者对本品也过敏。2.妊娠期妇女临产前1～2周应停药，以免诱发婴儿的黄疸和椎体外系症状。3.下列情况应慎用，如肝功能不全和各类肝脏疾病患者，肾衰竭，急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，高血压，胃溃疡，前列腺肥大明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童服用本品后痰液黏稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，REYE综合征(异丙嗪所致的椎体外系症状易与REYE综合征混淆)。4.小于三个月的婴儿体内药物代谢酶不足，不宜应用本品。还可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿及患急性感染的儿童，注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。5.老年患者易发生头晕、呆滞、精神错乱、低血压，椎体外系症状，特别是震颤麻痹、不能静坐和持续性运动障碍，用大量或胃肠道外静给药时更易发生。6.应用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的过量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。