他克莫司软膏

他克莫司软膏

利福昔明干混悬剂

本品主要成份为：他克莫司。

本品主要成份为利福昔明

江苏知原药业股份有限公司

南京臣功制药股份有限公司

国药准字H20193265

国药准字H20040040

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品不适用于儿童。

主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻搽匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状盒体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包辅料外用。

成人：口服。每次0.2g，每日3-4次。12随以上儿童剂量同成人。6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每以疗程不超过7天。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。详见说明书。

1本药或利福霉素类药过敏者； 2肠梗阻者； 3严重的肠道溃疡性病变者。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于妊娠妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家免进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和10.12倍)，对母免产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间

儿童注意事项： 儿童服用方法参见【用法用量】。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。 2.药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品不适用于儿童。

主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素ＳＶ的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样，通过与细菌ＤＮＡ-依赖ＲＮＡ聚合酶的β-亚单位不可逆的结合而抑制细菌ＲＮＡ的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。由于利福昔明口服时不被肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常变化。遗传毒性：体内外未见本

1. 避免接触眼睛和黏膜；2. 皮肤破损处慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需遵医嘱；5. 避免长时间暴露于阳光下。

1.儿童服用本药不能超过7日。 2.对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。 3.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，有极少量（少于1%）被吸收，导致尿液呈粉红色。 4.请置于儿童触及不到的地方。 5.如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。 6.对驾驶员和操纵机器者的影响：未知。 7.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药；药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可