苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊

妥布霉素滴眼液

本品的主要成份为苹果酸舒尼替尼。

活性成份:妥布霉素。

江苏豪森药业集团有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20203186

注册证号H20140811

本品用于：

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于：

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。 2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。 3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。 4、代谢/营养：厌食、无力。 5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。 6、心血管：高血压。 7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。 8、神经系统：味觉改变。 9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。 3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。