苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊

复方甘草酸苷胶囊

本品的主要成份为苹果酸舒尼替尼。

本品为复方制剂,其组分为：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做为辅料，还含有乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁及聚维酮K30适量。

江苏豪森药业集团有限公司

北京凯因科技股份有限公司

国药准字H20203186

国药准字H20080006

本品用于：

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

成人通常1次2-3粒，小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

1.尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率。2.重要不良反应：假性醛固酮症(发生频率不明)，可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。3.另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊之后慎重用药。儿童用药：小儿1次1粒，一日3次，饭后口服。老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

本品用于：

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。

1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。 2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。 3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。 4、代谢/营养：厌食、无力。 5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。 6、心血管：高血压。 7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。 8、神经系统：味觉改变。 9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。

1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。 3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

1.慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)(参照老年用药)。 2.一般注意事项：由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。