苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊

首荟通便胶囊

本品的主要成份为苹果酸舒尼替尼。

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

江苏豪森药业集团有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H20203186

国药准字Z20150041

本品用于：

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

本品用于：

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。 2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。 3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。 4、代谢/营养：厌食、无力。 5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。 6、心血管：高血压。 7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。 8、神经系统：味觉改变。 9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。 3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。