麻黄碱苯海拉明片对比帕立骨化醇注射液

处方药

处方药

盐酸麻黄碱25mg，盐酸苯海拉明25mg

片剂

本品主要成分为麻黄碱苯海拉明。

本品的主要成份为帕立骨化醇。

宁夏启元国药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H64020276

国药准字H20183043

本品用于支气管哮喘、咳嗽、荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎等。

本品适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

口服。一次1～2片﹐一日3～4次﹐饭后或发作时服用。

本品经由血液透析通路给药。 1、成人： （1）起始剂量基于体重：患者本品推荐的起始剂量为0.04-0.1µg/kg（2.8-7µg），单次注射，给药频率不超过隔日一次，在透析过程中的任何时间给药。 （2）剂量调整：目前在接受透析治疗的终末期肾功能衰竭患者中，可接受的PTH水平目标范围不超过非尿毒症正常范围上限的1.5到3倍。即全段PTH（ipTH）为15.9-31.8pmol/l（150-300pg/ml）。密切监测及个体化剂量调整对于达到合适的生理终点是必要的。如果出现高钙血症或校正后钙磷乘积持续高于52mmol2/l2（65mg²/dl²）。应减少剂量或中止用药直到这些参数恢复正常。随后，帕立骨化醇的给药剂量应从较低剂量重新开始，如果PTH水平由于治疗而下降，药物剂量可能需要随之减少。 2、建议的剂量调整方法：一旦确定了剂量，血清钙和磷应该至少每月检测一次。推荐每三个月检测一次血清iPTH。在帕立骨化醇剂量调整期间，可能需要更加频繁地进行实验室检查。 （1）肝功能不全：在轻度和中度肝功能不全患者体内。未结合的帕立骨化醇浓度与健康受试者相似，因此在这些患者人群中无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的应用经验。 （2）儿童患者（0-18岁）：中国儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。 （3）老年患者（＞65岁）：在帕立骨化醇的Ⅲ期临床研究中，在65岁或超过65岁的患者中应用帕立骨化醇的临床经验有限。在这些研究中，65岁或超过65岁的老年患者与年轻患者相比，在总体安全性和有效性方面未发现差异。

1.最常见滞呆，嗜睡，注意力不集中，头晕，恶心，食欲不振。2.对前列腺肥大者可引起排尿困难。3.大剂量或长期使用可引起震颤，焦虑，失眠，头痛，心悸，心动过速等。

1、对药品活性成分或任何辅料过敏者。 2、维生素D中毒。 3、高钙血症。

1.对盐酸麻黄碱或盐酸苯海拉明中任何一种成分过敏者禁用。2.重症肌无力患者禁用。3.动脉硬化患者禁用。4.高血压、心绞痛患者禁用。5.甲亢患者禁用。6.哺乳期妇女禁用。

孕妇应慎用，哺乳期妇女禁用。

老年患者慎用。

1.盐酸麻黄碱：(1)可直接激动肾上腺素受体，也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，对α受体和β受体均有激动作用。(2)可舒张支气管并收缩局部血管，其作用时间较长。(3)加强心肌收缩力，增加心输出量，使静脉回心血量充分。(4)有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用。2.盐酸苯海拉明有：(1)抗组胺药作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应。(2)同时对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用。(3)加强镇咳药的作用。

大约600名患者在Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究中接受了帕立骨化醇注射液治疗。总的来说，接受本品治疗的患者中有6%报告了不良反应。与本品治疗有关的最常见的不良反应为高钙血症，约在4.7%的患者中发生。高钙血症与过度抑制的PTH的程度有关，能通过适当的剂量调整将其发生风险降至最低。

1.闭角型青光眼﹑幽门十二指肠梗阻﹑消化性溃疡所致幽门狭窄﹑前列腺肥大﹑膀胱颈狭窄﹑心血管病患者不宜用本品。2.用本品期间及其后1～2天内(头晕和嗜睡症状未消失者)，避免驾驶车辆或操作机器。3.服用时不可嚼碎﹐以免刺激胃肠道。4.运动员慎用。5.严禁用于食品和饲料加工。

1、过度地抑制甲状旁腺激素可能导致血清钙水平升高并可能引起代谢性骨病。需对患者进行监测并进行个体化剂量调整，以达到合适的生理终点。 2、如果出现具有临床显著意义的高钙血症，而患者正在接受某种含钙的磷结合剂，则应减少含钙的磷结合剂的剂量或中止使用含钙的磷结合剂。 3、慢性高钙血症可能与全身性的血管钙化和其他软组织钙化的发生有关。 4、任何原因导致的高钙血症均有引起洋地黄中毒的潜在危险，因此，当开具洋地黄与本品合用的处方时应予以谨慎（参见［药物相互作用]）。 5、如果联合应用帕立骨化醇与酮康唑，应予以谨慎（参见［药物相互作用］）。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠： 尚未获得有关帕立骨化醇在妊娠妇女中应用的充足数据。动物研究中已经显示了生殖毒性（参见［药理毒理］）。对于人类的潜在风险尚不明确。除非有明确的必要性，否则本品不应用于妊娠妇女。 （2）哺乳期： 动物研究结果显示少量帕立骨化醇或其代谢产物经乳汁排泄。应综合考虑哺乳对儿童的益处以及帕立骨化醇治疗对妇女的益处以决定是否继续/停止哺乳，或继续/停止帕立骨化醇治疗。 7、儿童用药：中国儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。 8、老年用药：参见［用法用量]。 9、药物过量： （1）尚未报道药物过量的病例。 （2）过量使用帕立骨化醇可能导致高钙血症，高磷血症，以及甲状旁腺激素过度抑制（参见注意事项）。 （3）一旦出现药物过量。应监测高钙血症（血钙水平）的症状和体征并向医生报告。必要时应给予治疗。 （4）透析对帕立骨化醇并无显著的清除作用。对伴有临床显著意义的高钙血症的患者的治疗包括立即减少帕立骨化醇的治疗剂量或中止用药，同时接受低钙饮食、停用钙补冲剂，鼓励患者活动、注意有无液体和电解质失衡、评估心电图异常[对与接受洋地黄药物的患者极为重要]。并在必要时采用不含钙的透析液进行血液透析和腹膜透析。 （5）当血清钙水平已恢复至正常范围内时，可以较低剂量重新开始使用帕立骨化醇。如果出现持续性的血清钙水平显著升高则需考虑采用其他治疗法。包括使用磷酸盐类药物、皮质激素和利尿。 （6）本品含30％v/v的丙二醇作为辅料。增有与大剂量丙二醇给药有关的毒性反应的个案报告。包括中枢神经系统抑制、溶血和如乳酸中毒。鉴于丙二醇可在透析过程中被清除，使用本品过程中预期不会出现这些事件，但仍需考虑到在药物过量情况下的毒性反应风险。

1.本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酸钠等的吸收。2.和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。3.与肾上腺皮质激素合用，可增加后者的代谢清除率，须调整皮质激素的剂量。4.尿碱化剂，如制酸药、钙或镁的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢钠等，影响本品在尿中的排泄，增加本品的半衰期，延长作用时间，特别是如尿保持碱性几日或更长，患者大多致麻黄碱中毒，本品用量应调整。5.与洋地黄苷类合用，可致心律失常。6.与麦角新碱、麦角胺或缩宫素同用时，可加剧血管收缩，导致严重高血压或外围组织缺血。

1、帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行修饰。临床前研究及体外试验研究显示，帕立骨化醇需通过与维生素D受体（VDR)结合，引发维生素D反应通路的选择活化产生生物学作用。 2、维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平