盐酸阿扎司琼氯化钠注射液

盐酸阿扎司琼氯化钠注射液

非那雄胺片

本品为复方制剂，其组分为盐酸阿扎司琼、氯化钠。

每片含非那雄胺5mg。

南京正大天晴制药有限公司

海南赛立克药业有限公司

国药准字H20163211

国药准字H20051196

本品适?用于预防和治疗细胞毒类药物化疗所致的呕吐症状。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

静脉滴注，每日一次，每次10mg。于化疗前30分钟缓慢滴注。若上述剂量未达到满意疗效，可继续静脉滴注10mg。每日最大使用剂量为20mg。

口服。推荐剂量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

对本类药物（5-HT3受体阻断剂）及本品过敏者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

本品适?用于预防和治疗细胞毒类药物化疗所致的呕吐症状。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

在参加安全性评价试验的2971名患者中，有120（4%）名患者发生211次不良反应。副作用主要表现为头痛（发生率0.9％）、发热（0.3％）、荨麻疹（0.3％）和眩晕（0.3％）。 1、临床重要不良反应休克、过敏性休克（发生率不详，症状为感觉胸闷、呼吸困难、眩晕、面部潮红、水肿、紫绀、低血压等）。 2、其它不良反应： （1）神经系统：头痛、头昏、易怒。 （2）胃肠道：腹泻、腹痛、口渴、便秘。 （3）心血管：面部苍白、发冷、心悸。 （4）肝脏：AST（GOT）、ALT(GPT)增加，胆红素总量、γGTP、Al-p和LDH增加。 （5）肾脏：BUN增加。 （6）皮肤：面红、瘙痒。 （7）其它：发热、荨麻疹、僵直、面部红热、下肢抽搐、血管疼痛、打嗝。

1、本品仅适用于服用抗癌药物所致的恶心、呕吐。 2、本品见光易分解，因此应将本品避光保存，并在开封后应立即使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品仅在评价孕妇用药利大于弊的情况下，才可对孕妇使用。因为动物试验证明，大鼠在大剂量（约为临床剂量的500倍）使用本品后，将导致胎儿胎盘重量减小，雄性胎儿肾脏重量增加。哺乳期的妇女在使用本品后应终止哺乳。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：盐酸阿扎司琼主要由肾脏排泄。鉴于老年人肾排泄功能降低，体内血药浓度可维持在较高水平，导致头痛、眩晕等症状的发生。因此，应根据病人的实际状况，调整给药剂量。若发生任何不良反应，则应停止给予额外剂量，并且在下次使用时相应减小剂量。 6、药物过量：尚不明确。

一、一般注意事项 1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄 胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治 疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随