盐酸胺碘酮胶囊

盐酸胺碘酮胶囊

盐酸利托君片

本品主要成份为盐酸利托君。

常州四药制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H32023765

注册证号HC20160013

1、本品口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

口服。成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g（2～3粒），分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g（1～2粒）维持，部分病人可减至0.2g（1粒），每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g（3～6粒），分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g（1～2粒）维持。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

1、严重窦房结功能异常者禁用。 2、Ⅰ或III度房室传导阻滞者禁用。 3、心动过缓引起晕厥者禁用。 4、各种原因引起弥漫性肺间质纤维化者禁用。 5、对本品过敏者禁用。

1.严重不良反应：横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。2.其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影

1、本品口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

1、心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 （1）窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应； （2）房室传导阻滞； （3）偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时； （4）以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。? 2、甲状腺： （1）甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；? （2）甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。 3、胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。? 4、眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。? 5、神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。? 6、皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1～2年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。? 7、肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。? 8、肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8～1.2g）。主要产生过敏性肺炎，致纤维化性肺泡炎。病发发现：肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有胸闷、气短、干咳及胸痛等，严重者可致死。实验室检查可显示。限制性肺通气功能障碍，血沉增快及血液白细胞增高。肺部发生上述病症应需停药并用肾上腺皮质激素治疗。 9、其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

1、过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。 2、对诊断的干扰： （1）心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征； （2）极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高； （3）甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。 3、下列情况应慎用： （1）窦性心动过缓； （2）Q-T延长综合征； （3）低血压； （4）肝功能不全； （5）肺功能不全； （6）严重充血性心力衰竭。 4、多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查： （1）血压； （2）心电图，口服时应特别注意Q-T间期； （3）肝功能； （4）甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次； （5）肺功能、胸部X射线片或胸部CT扫描，一般每6～12个月1次； （6）眼科检查。 5、本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷； 6、本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以通过胎盘进入胎儿体内，临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25％。已知碘也可通过胎盘，故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。 8、儿童用药：儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。 9、老年用药：老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。 10、药物过量：有报道服用3～8g胺碘酮致过量中毒的，但没有死亡和后遗症报道。动物实验证实胺碘酮的LD50较高（>3000mg/kg）。发生药物过量中毒时，需立即监测心电和血压，严重心动过缓者可用β-受体激动剂或临时起搏器。低血压状态引起机体灌注不良者应用正性肌力药和/或升压药。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心脏病患者应在医生指导下使用；3.高血压患者慎用；4.避免与β受体阻滞剂同时使用；5.服用期间若出现心悸、头晕等症状，应立即停药并咨询医生。