盐酸萘甲唑啉

盐酸萘甲唑啉

吉非替尼片

本品主要成分为盐酸萘甲唑啉。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

常州四药制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H32020456

国药准字H20193362

滴鼻剂用于过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。滴眼剂用于角膜炎、结膜炎、眼干等眼病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸萘甲唑啉滴鼻液：滴鼻，专用于成人，一次每鼻孔2-3滴。 盐酸萘甲唑啉滴眼液：滴眼，一次1-2滴，一日2-3次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、对本品过敏者禁用。 2、青光眼或其他严重眼病患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

滴鼻剂用于过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。滴眼剂用于角膜炎、结膜炎、眼干等眼病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 1、滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。 2、少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。 3、罕见过敏反应。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、偶有眼部疼痛、流泪等轻度刺激作用。 2、连续长期使用易引起反应性充血。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 1、严格按推荐用量使用，用药间隔不少于4-6小时，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 2、本品仅供滴鼻，切忌口服。 3、孕妇、高血压、冠心病及甲状腺功能亢进患者慎用。 4、使用后应拧紧瓶盖，防止污染。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、高血压和甲状腺机能亢进患者慎用。 2、用本品出现过敏反应性症状或疼痛增加，应立即停止使用。 3、应调节使用量及使用间隔，避免过量或过长期使用。 4、如药液发生浑浊，应停止使用。 5、滴眼时瓶口勿接触眼部。 6、开启后最多可使用四周。 7、使用本品前如正用其他药品，请咨询医师或药师。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。