新德路生(重组人白介素-2注射液)

新德路生(重组人白介素-2注射液)

乙酰半胱氨酸泡腾片

本品主要成分为重组人白介素-2。

本品主要成份为：乙酰半胱氨酸。

北京四环生物制药有限公司

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

国药准字S20040005

国药准字H20057334

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

成人一日1-2次，一次1片（600mg），以温开水（≤40℃）溶解后服用。

1、对本品成分有过敏史的病人。 2、高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速。 （2）未控制的心率失常。 （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。 （4）心压塞。 （5）肾功能衰竭需透析>72小时。 （6）昏迷或中毒性精神病>48小时。 （7）顽固性或难治性癫痫。 （8）肠局部缺血或穿孔。 （9）消化道出血需外科手术。 4、孕妇慎用。

乙酰半胱氨酸口服制剂使用后报告的不良反应见下表。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料。因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。 儿童用药：本品仅用于成人。 老年用药：老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不调整给药。

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-S-S）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽（GSH-）的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。 毒理：小鼠经口摄入的LD50为7888mg/Kg，大鼠经口LD50>6000mg/Kg。回复突变试验（Ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服对大鼠无生殖毒性。

1、本品应在医生指导下使用。 2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开后后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。药品可能有硫磺气味，这并不是产品变质引起的，而是这种制剂中含有活性成分的一种特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不与其他药物混合服用。本品应保存在小儿不易接触处，本品应在有效期内使用。