新德路生(重组人白介素-2注射液)

新德路生(重组人白介素-2注射液)

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成分为重组人白介素-2。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐剂:0.01%苯甲氯铵。

北京四环生物制药有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字S20040005

注册证号H20150119

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

1、对本品成分有过敏史的病人。 2、高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速。 （2）未控制的心率失常。 （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。 （4）心压塞。 （5）肾功能衰竭需透析>72小时。 （6）昏迷或中毒性精神病>48小时。 （7）顽固性或难治性癫痫。 （8）肠局部缺血或穿孔。 （9）消化道出血需外科手术。 4、孕妇慎用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

1、本品应在医生指导下使用。 2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开后后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

1. 严格按照医嘱使用；2. 避免与其他滴眼液混合使用；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需在成人监护下；5. 长期使用可能导致眼压升高。