富马酸福莫特罗

富马酸福莫特罗

阿奇霉素分散片

本品主要成分为富马酸福莫特罗。

阿奇霉素。

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20080789

国药准字H20000108

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 富马酸福莫特罗片： 1、成人：口服本品每次40-80g（1-2片），每天2次。 2、儿童：口服本品按体重每日4g/kg，分2-3次服用。 3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 富马酸福莫特罗粉吸入剂： 1、吸入给药，剂量应个体化，尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据，对6岁以下儿童不推荐使用本品。 2、成人：常规剂量为一日1次或2次，一次12μg，早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量，一日1-2次，一次12-24μg，每天最多可吸48μg。 3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。 4、哮喘夜间发作，可于晚间给药一次。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

对福莫特罗或乳糖（其中包含少量牛奶蛋白质）过敏的病人禁用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸，这些反应通常是一过性的，在治疗后的几天内消失。 下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义，十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，和＜1/10），偶见（≥1/1000，和＜1/100），罕见（≥1/10000，和小于1/1000）与十分罕见（＜1/10000）。 1、心脏系统：常见心悸；偶见心动过速；罕见心律失常，如房颤，室上性心动过速，早搏；十分罕见心绞痛。 2、消化系统：罕见恶心。 3、免疫系统异常：罕见超敏反应，如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹，瘙痒。 4、实验室检查：十分罕见Q-T间期延长。 5、代谢系统和营养异常：罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。 6、肌肉骨骼和结缔组织：偶见肌肉痉挛。 7、神经系统：常见头痛，震颤；十分罕见味觉异常，头晕。 8、精神病学症状：偶见易激动，躁动不安、睡眠紊乱。 9、血管系统异常：十分罕见血压变化。 注：β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖，其中包含少量牛奶蛋白质，可能会引起过敏反应。

1、本品含兴奋剂，运动员慎用。 2、本品不应该（不足以）用于哮喘一线治疗。 3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者，应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状，这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。 4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时，本品可以作为附加治疗。但是，如果患者处于严重的哮喘急发作，症状明显加重，以及哮端急速加重时，不能开始本品治疗。 5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后，哮喘症状仍然不能控制或继续恶化，则应该要求患者继续使用，并就诊。一旦哮喘症状得到控制，应该考虑减少本品的用量。在减量时，规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。 6、急性发作时，可使用短效的β2激动剂。 7、和所有β2激动剂一样，甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者（如心肌缺血、心动过速或严重心衰者）应慎用。 8、本品引起QTc间期延长，因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用（见药物相互作用部分）。 9、由于β2激动剂影响血糖代谢，用药初期，糖尿病患者应注意血糖的控制。 10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时，应更加注意，因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用（见药物相互作用）。因此在上述情况下，建议监测血钾浓度。 11、与其它吸入治疗相似，本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。 12、肝肾功能不全者：肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢，严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg，该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受，乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品对驾驶和操作机械能力的影响：使用本品不影响驾驶和操作机械。 15、本品使用时注意事项： （1）切勿吞服胶囊。 （2）本品临用时从铝塑板中取出，开封后注意防潮。 （3）患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药，并保证能够正确使用该器具（参照粉吸入剂给药器具说明书）。 （4）本品使用后，口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒，此现象不影响本品疗效。 （5）放置在儿童接触不到的地方。 16、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中，降低受孕率，降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药，而不是临床正常用药的剂量。 （2）孕妇除特殊情况外应慎用，特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。 （3）本品是否经母乳分泌尚不清楚，因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。 17、儿童用药：目前尚未有儿童使用本品的经验。 18、老年用药：无需调整剂量。 19、药物过量：目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应，如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。