必达疏(盐酸阿米洛利片)

必达疏(盐酸阿米洛利片)

替吉奥胶囊

本品主要成份为盐酸阿米洛利。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H10900065

国药准字H20080803

本品用于治疗水肿性疾病，亦可用于难治性低钾血症的辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

成人用量口服。一次1片，一日1次，必要时一日二次，早、晚各1片，与食物同服。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

严重肾功能减退、高钾血症时禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于治疗水肿性疾病，亦可用于难治性低钾血症的辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、单独使用时高钾血症较常见。 2、本药偶可引起低钠血症，高钙血症，轻度代谢性酸中毒。 3、胃肠道反应可有口干、恶心、呕吐、腹胀等不良反应。 4、还可见到头痛、头晕、胸闷、性功能下等不良反应。 5、过敏反应主要表现为：皮疹甚至呼吸困难。

1、给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用。 2、对诊断的干扰：可使下列测定值升高：血糖（尤其是糖尿病患者），血肌酐，尿酸和尿素氮（尤其是老年人和已有肾功能损害者），血钾、镁及血浆肾素浓度。血钠浓度下降。 3、下列情况慎用：（1）少尿；（2）肾功能损害；（3）糖尿病；（4）酸中毒和低钠血症。 4、用药前应了解血钾浓度。但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。 5、服药期间如发生高钾血症，应立即停药，并作相应处理。长期应用本品应定期查血钾、钠、氯水平。 6、应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应。 7、如每日给药1次，应于早晨给药以免夜间排尿数增多。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）此药对孕妇有无不良作用尚不明确，如出现低钾血症应在医师指导下用药。 （2）尚无实验证实本药能否经乳汁分泌。 9、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 10、老年用药：老年人应用本药较易出现高钾血症和肾损害等，用药期间应密切观察。 11、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。