雷迈欣(注射用盐酸雷莫司琼)

雷迈欣(注射用盐酸雷莫司琼)

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成份为盐酸雷莫司琼。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

浙江亚太药业股份有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20061056

注册证号H20181059

本品用于预防和治疗抗恶性肿瘤治疗药物所引起的恶心、呕吐等消化道症状。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、临用前用2ml5%或10%葡萄糖注射液、生理盐水或注射用水溶解后使用。 2、通常，成人静脉注射给药0.3mg，一日1次。 3、另外，可根据年龄、症状不同适当增减用量。效果不明显时，可以追加给药相同剂量，但日用量不应超过0.6mg。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

对本药成份有过敏史者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品用于预防和治疗抗恶性肿瘤治疗药物所引起的恶心、呕吐等消化道症状。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、盐酸雷莫司琼上市前进行安全评价的352例病例中有7例（2.0%）出现了不良反应。主要的不良反应是发热、头痛、头重等。严重不良反应：对本品过敏者可能出现过敏症状如：胸闷、呼吸困难、喘鸣、颜面潮红、发红、瘙痒、发绀、血压降低甚至休克等。发生率尚不明确。 2、此外，在国外有使用其它5-HT3受体拮抗型止吐药出现癫痫样发作的报告。其他不良反应： （1）过敏症状：发红、出疹、瘙痒（发生率不明确）。 （2）精神神经系统：头痛、头重（0.1-1%以下）。 （3）消化系统：腹泻（0.1-1%以下）；便秘（发生率不明确）。 （4）肾脏：BUN上升，血中肌酸酐上升（发生率不明确）。 （5）肝脏：肝功能异常（AST/GOT）上升，ALT（GPT）上升，γ-GTP上升，胆红素上升等（发生率不明确）。 （6）其他：身体发热感，头不发烧，舌头麻木感（0.1-1%以下）。打噎（发生率不明确）。

1、建议本品在抗恶性肿瘤治疗前15-30分钟静脉注射给药。 2、开安瓿时：本药的容器是一点切割型安瓿，最好先用酒精棉签擦拭安瓿颈部后再打开。 3、孕妇、哺乳期妇女等的用药：对妊娠过程中用药的安全性尚未确立。对孕妇或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗方面的益处大于危险性时方可使用。大鼠的动物实验表明，本药可分泌到乳汁中。对哺乳期妇女用药时要让其停止哺乳。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：通常老年患者生理机能低下，应密切观察患者的状态，慎重给药。出现不良反应时，及时处理。 6、药物过量：尚不明确。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。