人工牛黄甲硝唑胶囊对比奥美沙坦酯

处方药

处方药

甲硝唑0.2g,人工牛黄5mg

胶囊剂

甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

本品主要成份为奥美沙坦酯。

湖南马王堆制药有限公司

福建天泉药业股份有限公司

国药准字H43021836

国药准字H20153060

本品主要用于急性智齿冠周炎﹑局部牙槽脓肿﹑牙髓炎﹑根尖周炎等。

本品用于高血压的治疗。

口服。一次2粒，一日3次。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯胶囊： 1、剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。 2、剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 3、无论进食与否本品都可以服用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 3、本品可以与其他利尿剂合用， 4、对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率40mL/分钟)的患者服用本品，无需调整剂量。 5、对可能的血容量不足的患者(如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。2.其他常见的不良反应有：(1)胃肠道反应，如恶心，食欲减退，呕吐，腹泻，腹部不适，味觉改变，口干，口腔金属味等。(2)可逆性粒细胞减少。(3)过敏反应，皮疹，荨麻疹，瘙痒等。(4)中枢神经系统症状，如头痛，眩晕，晕厥，感觉异常，肢体麻木，共济失调和精神错乱等。(5)其他有发热，阴道念珠菌感染，膀胱炎，排尿困难，尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

对本品所含成份过敏者禁用。

1.对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。2.有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3.孕妇禁用。4.饮酒者禁用。

甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎仔无毒性。甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。

儿童应慎用并减量使用。

老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

1、在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 2、在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%对1%)。 3、发生率与安慰剂组相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 4、咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。 5、发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。 6、实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。 7、血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降(分别平均下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比)。 8、肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行恢复正常。 9、过往的市场经验：罕见有血管紧张素II受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

1.致癌﹑致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用，但人体中尚未证实。2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。8.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。9.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。10.重复一个疗程前，应做白细胞计数。

1、肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。 2、肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。 3、胎儿/新生儿发病和死亡对D类妊娠（第II期和第III期），直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况，必要时作适当的治疗。 4、血容量不足或者低钠患者的低血压血容量不足或低钠患者（例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 5、肝、肾功能不全患者中度至显著肾功能不全（肌酐清除率<；40mL/分钟）患者或者中度至显著肝功能不全患者无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。

1.甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4.本品可干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5.本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

1、在血管紧张素转化酶（ACE，激酶II）的催化下，血管紧张素I（AngI）转化形成血管紧张素II（AngII）。血管紧张素II是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进肾脏对钠的重吸收。 2、奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，因此它的作用独立于AngII合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12500多倍。 3、利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。 4、对血管紧张素II受体的阻断，抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。