奥美拉唑肠溶胶囊对比拉米夫定

处方药

处方药

奥斯坦

20mg*14粒

胶囊剂

本品每粒含主要成份奥美拉唑20毫克，辅料为羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体 (L30D-55)、滑石粉、95%乙醇等。

本品主要成分为拉米夫定。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

汕头经济特区鮀滨制药厂

万全万特制药(厦门)有限公司

国药准字H10980308

国药准字H20093253

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

本品用于伴有丙氨酸氨基转氨酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

口服,不可咀嚼。1.消化性胃溃疡:一次20mg（一次1粒）,一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4～8周,十二指肠溃疡疗程通常2～4周。2.返流性食道炎:一次20～60mg（一次1～。粒）,一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4～8周。3.卓-艾氏综合征:一次60mg（一次3粒）,一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）。若一日总剂量需超过80mg（4粒）时,应分两次服用。

1、本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次100mg，饭前或饭后服用均可。 2、疗程： （1）对于HBeAg阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBeAg血清转换（即HBeAg转阴、HBeAb阳性），HBVDNA转阴，ALT正常，经过连续2次，至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可以考虑终止治疗。 （2）对于HBeAg阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBsAg血清转换或治疗无效（HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高）者，可以考虑终止治疗。 （3）对于考虑出现YMDD变异的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药，必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上，应加强随访，在密切监察下由医师视具体情况采取适宜的疗法。如果经过2次，至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换，HBVDNA转阴，可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。 （4）如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换，提示治疗无效，可考虑终止治疗。对显示有肝脏组织学检查等其它临床指征的，在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。 （5）如果终止拉米夫定治疗，在停药后至少4个月内，医生应对病人进行密切随访观察（随访频率根据病人情况而定），定期检测ALT和胆红素水平、HBVDNA和HBeAg情况，以防肝炎复发。4个月后，可根据临床需要继续随访病人。 3、肾功能损伤者：由于肾清除功能下降，中度至严重肾功能损害者服用本品后，血清拉米夫定浓度（药时曲线下面积AUC）有所升高。考虑到剂量调整的准确性，拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率＜50ml/min的慢性乙型肝炎病人。 4、肝功能损伤者：对有严重肝功能损伤者，包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明，除非患者合并肾功能损害，否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示，对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。

全球临床试验中3096例患者(其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究)暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%)、 腹痛(5.2%)、恶心 （4.0%)、腹污（3.7%)、呕吐（3.2%)和胃肠胀气(2.7%）。

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿：支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹2. 与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦谷用3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

孕期、哺乳期妇女慎用。

儿童使用本品应在医师指导下进行。

1、在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件（乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒突变的出现）。 2、在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似。详见下表。最常见的不良事件为不适和乏力，呼吸道感染、头痛、腹部不适和疼痛、恶心、呕吐和腹泻。在中国进行的2200例IV期临床研究中还观察到以下不良反应：口干1例，全身猩红热样皮疹1例，磷酸肌酸活性酶和血小板降低1例，重症肝炎住院1例。 3、在临床活动中的观察：在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告，因此，不能对发生率做出估计。之所以收录这些事件，是因为这些事件的严重性、报告频率、可能与拉米夫定存在因果关系或所有这些因素的综合结果。 4、消化系统：胃炎。 5、内分泌和代谢：高血糖。 6、全身：无力。 7、血液和淋巴系统：贫血，纯红细胞再生障碍，淋巴结病，脾肿大。 8、肝脏和胰腺：乳酸酸中毒和脂肪变性，胰腺炎，治疗结束后肝炎加重（参见警告和注意事项）。 9、过敏：过敏反应，风疹。 10、肌肉骨骼：横纹肌溶解。 11、神经系统：感觉异常，外周神经病变。 12、呼吸系统：呼吸音异常/哮鸣。 13、皮肤：脱发，瘙痒，皮疹。

1. 使用不得超过7天，如症状末缓解，请咨询医师或药师。2. 两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛;呕血;便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。4 假如出现烧心持线或加重症状，请停用本品并去医院就诊。5. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.孕期、哺乳期妇女慎用。7. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。9. 如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险(尤其是老年患者）：定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。10. 由于质子泵抑制剂与氣吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。11. 患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。12. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。13. 请将本品放在儿童不能接触的地方。14.儿童使用本品应在医师指导下进行。15. 儿童必须在成人监护下使用。16. 本品性状发生改变时禁止使用。17. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。18. 本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

1、拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。 2、HBsAg阳性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 3、到目前为止，尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人，或同时接受免疫抑制剂治疗，包括肿瘤化疗的病人的资料有限。 4、如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品，或者因治疗效果不佳而停用药者，一些病人有可能出现肝炎加重，主要表现为HBVDNA重新出现及血清ALT升高。 5、如果停止拉米夫定治疗，应对病人的临床情况和血清肝功能指标（ALT和胆红素水平）进行定期监测至少4个月，之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。 6、对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人，病毒复制的风险更大，预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未得到确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料，合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率，在这些病人中，不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒药物，拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症，因此对这些病人还应考虑其它（包括肝移植的）更有效的治疗。对于有人类免疫缺陷病毒（HIV）并发感染的患者，如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定合并治疗，应维持拉米夫定用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的推荐剂量（通常每次150mg，每日2次给药，同时与其它抗逆转录病毒类药物合用）。对于并发人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，但不需要抗逆转录病毒治疗的患者，如单用拉米夫定治疗慢性乙肝，有出现人类免疫缺陷病毒（HIV）突变的可能。 7、目前尚无贺普丁用于孕妇的资料，故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。 8、对驾驶和机械操作能力的影响：目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外，对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。 9、孕妇和哺乳期妇女用药： （1）孕妇：妊娠3个月内的患者不宜使用本品。妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。 （2）哺乳期妇女：哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。 10、儿童用药：在中国尚无儿童使用拉米夫定的数据。 11、老年用药：参见成人用法用量。 12、药物过量：在有限的关于人类急性服用过量药物的资料中，没有死亡发生，且患者均已康复。过量服用后未见特殊的体征和症状。虽然对此尚无相关的研究，如果发生了药物过量，要对患者进行监护，并按要求给予常规的支持性治疗。因为拉米夫定可透析清除，所以当用药过量且出现临床症状或体征时，可采取连续的血液透析进行治疗。

1. 应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。2. 奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环抱素、咖啡因、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用，4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为拉米夫定三磷酸盐（L-TP），并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶嵌入到病毒DNA中，导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为17-19小时。拉米夫定为一种抗病毒药，在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型（小鸭和黑猩猩）在停止本品治疗后的4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 2、长期使用拉米夫定，可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示，此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外，含YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。