注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

吸入用布地奈德混悬液

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸5：1。

主要成分：布地奈德化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

国药集团威奇达药业有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字H20045123

注册证号H20140474

本品适用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

静脉注射。本品成人和12岁以上儿童每次1.2g，3个月-12岁儿童每次每公斤体重30mg，溶于50-100ml生理盐水（新生儿酌减），静脉滴注30分钟，每日2-3次。疗程一般7-14天。

如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。详见说明书。

对本品及其他青霉素类药物过敏者、传染性单核细胞增多症患者禁用。

布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%(n=10)的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应(＞1%)包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的婴儿，应注意观察，小心其肾上腺功能减退的发生。没有关于布地奈德进入母乳的报道，建议使用布地奈德的妇女停止母乳喂养。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：同成人。

本品适用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

不良反应发生率与阿莫西林相似，观察到的不良反应有： 1、少数患者可见恶心、呕吐、腹泻、软便、食欲不振、胃肠胀气等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。 2、偶见荨麻疹和皮疹（尤其易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。 3、可见过敏性休克、血管神经性水肿、药物热和哮喘等。 4、偶见血清氨基转移酶升高、尿素氮升高、一过性阻塞性黄疸、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 5、文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。

1、患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。 2、对头孢菌素类药物过敏者。严重肝功能障碍者，中度和严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应发生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 4、本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。 6、对怀疑为伴梅毒损害的淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 7、长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8、对实验室检查指标的干扰：①硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；②可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。 9、本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。 10、本品不宜肌内注射。 11、本品在含有葡萄糖，葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。 12、本品溶液在体外不可与血制品.含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合 13、本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3，故孕妇禁用。本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念珠菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。 15、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 16、老年用药：患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 17、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。 5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。 6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。