注射用复方维生素(3)

注射用复方维生素(3)

恩替卡韦片

本品主要成分为维生素B1、核黄素磷酸钠、维生素C。

本品主要成份为恩替卡韦。

山西普德药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20140035

国药准字H20203225

本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病，还有孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

临床使用前，每瓶用适量注射用水或5%葡萄糖注射液或生理盐水溶解完全后，加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250ml或500ml中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量：1-2瓶/次，每日1次。可根据年龄、症状的酌情增减剂量。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品中任何成份过敏者。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病，还有孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、休克：偶尔出现血压下降、胸闷、呼吸困难等休克症状、应立即终止给药，进行适当处理。 2、可见皮疹、瘙痒等过敏现象，如出现应立即终止给药；还可见恶心、呕吐等消化系统不良反应。

1、对临床检查结果的影响： （1）因本品含维生素C，有时干扰尿糖的检测结果。 （2）对各种尿液检查（潜血、胆红素、亚硝酸盐）及大便潜血检查，有时造成假阴性结果（因本品含维生素C）。 （3）尿液黄色加深，有时影响临床检查值（因本品含核黄素磷酸钠）。 2、使用超过1个月无效者，不应继续使用。 3、本品进行输注时，应注意避光。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：可用于孕妇及哺乳期妇女通过食物无法充分摄取维生素时的营养补给。 5、儿童用药：尚不明确。 6、老年用药：尚不明确。 7、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。