注射用复方维生素(3)

注射用复方维生素(3)

来曲唑片

本品主要成分为维生素B1、核黄素磷酸钠、维生素C。

本品主要成份为来曲唑。

山西普德药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20140035

国药准字H20133109

本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病，还有孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

临床使用前，每瓶用适量注射用水或5%葡萄糖注射液或生理盐水溶解完全后，加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250ml或500ml中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量：1-2瓶/次，每日1次。可根据年龄、症状的酌情增减剂量。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品中任何成份过敏者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病，还有孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、休克：偶尔出现血压下降、胸闷、呼吸困难等休克症状、应立即终止给药，进行适当处理。 2、可见皮疹、瘙痒等过敏现象，如出现应立即终止给药；还可见恶心、呕吐等消化系统不良反应。

1、对临床检查结果的影响： （1）因本品含维生素C，有时干扰尿糖的检测结果。 （2）对各种尿液检查（潜血、胆红素、亚硝酸盐）及大便潜血检查，有时造成假阴性结果（因本品含维生素C）。 （3）尿液黄色加深，有时影响临床检查值（因本品含核黄素磷酸钠）。 2、使用超过1个月无效者，不应继续使用。 3、本品进行输注时，应注意避光。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：可用于孕妇及哺乳期妇女通过食物无法充分摄取维生素时的营养补给。 5、儿童用药：尚不明确。 6、老年用药：尚不明确。 7、药物过量：尚不明确。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法