注射用维生素C

注射用维生素C

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为维生素C。

盐酸埃克替

山西普德药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20043274

国药准字H20110061

本品适用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白血症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次，小儿每日100-300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量。必要时，成人每次2-4g，每日1-2次，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品任何成份过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白血症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 4、大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。

1、维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃场病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果： （1）大便隐血可致假阳性。 （2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清氨基转移酶浓度的自动分析结果。 （3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 （4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 （5）血清胆红素浓度下降。 （6）尿pH下降。 3、下列情况应慎用： （1）半胱氨酸尿症。 （2）痛风。 （3）高草酸盐尿症。 （4）草酸盐沉积症。 （5）尿酸盐性肾结石。 （6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。 （8）血色病。 （9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 （10）镰形红细胞贫血。 4、长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时，还可产生婴儿坏血病。 6、儿童用药：推荐膳食每日摄入量（RDA，1980）：4-6岁小儿45mg，7岁以上按成人计60mg，未经证实有效时，不宜应用大于10倍上述剂量。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：每日1-4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。