马来酸左氨氯地平分散片

马来酸左氨氯地平分散片

缬沙坦分散片

本品活性成份为:左旋氨氯地平。

缬沙坦。化学名称：(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

石药集团欧意药业有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20110011

国药准字H20051350

1.血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

治疗原发性高血压。

1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg，每日一次;最大剂量为5mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg，每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5～5mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5mg/日。

本品推荐起始剂量为80mg(2片)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(4片)，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。

常见的不良反应：自主神经系统：潮红；全身：疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统：眩晕，头痛；胃肠道；腹痛，恶心；心率／心律：心悸；心理性：嗜睡。在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良反应有：自主神经系统：口干，出汗增加。全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加／减少。心血管，一般性：低血压，晕厥。中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退／感觉异常，周围神经病变，震颤。内分泌：乳腺增生。胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐。代谢性／营养性：高血糖。肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。血小板／出血／凝血：紫癜，血小板减少性紫癜。心理性：阳萎，失眠，态度改变。呼吸系统：咳嗽，呼吸困难。皮肤／附件：脱发，皮肤变色。特殊感觉：味觉错乱，耳鸣。泌尿系统：尿频。血管(心外的)：血管炎。视觉：视力障碍。白细胞／网状内皮系统：白细胞减少。过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况

文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显减少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：尚没有18岁以下患者用药安全性的资料。老年用药：不需要调整剂量。

1.血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

治疗原发性高血压。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和／或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1. 开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。 2. 与保钾利尿剂（如氨苯喋啶）合用时，注意监测血钾，避免发生高血钾症。 3. 肾功能不全的患者 要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需要调整剂量。重度肾功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需减量。 4. 肝功能不全患者 不需要调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。 5. 健康人过量服用本品可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析消除。 6. 与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。