马来酸氟伏沙明片

马来酸氟伏沙明片

罗替高汀贴片

马来酸氟伏沙明

本品主要成份为罗替高汀化学名称：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氢-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

Abbott Healthcare SAS

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

H20110174

注册证号H20180028

适用于1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

抑郁症：起始剂量为每日50或100毫克，晚上一次服用。建议逐渐增量直到有效。常用...

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量：推荐剂量以释药量表示。详见说明书。

常见的不良反应是恶心、有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有：中枢神经系统-嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤；消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适；皮肤-多汗；其它-无力、心悸、心动过速。其它五羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用luvox此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。出血性疾病：见“注意事项”。体重增加或减少偶有报道。如luvox突然停药，下列症状偶有发生：头痛、恶心、头晕或焦虑。上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

1.安全性概述：根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且呈一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.具有生育能力的妇女，女性避孕具有生育能力的妇女在接受罗替高汀治疗期间应采取有效的避孕措施，防止怀孕。2.妊娠期尚无孕妇使用罗替高汀的充分数据。动物研究未提示本品对大鼠或家兔的致畸作用。但在母体毒性剂量水平，在大鼠和小鼠中观察到胚胎毒性（参阅【药理毒理】临床前安全性数据）。对人类的潜在风险未知。孕妇不得使用罗替高汀。3.哺乳期罗替高汀会降低人催乳素的分泌，从而可能抑制泌乳。大鼠研究显示，罗替高汀和/或其代谢产物能分泌到乳汁中。由于缺乏人类数据，哺乳期应停止使用本品。4.生育力有关生育力研究的信息，参见【药理毒理】临床前安全性数据。儿童用药：罗替高汀在儿童和青少年人群中的安全性和有效性尚未确立，尚无本品在帕金森病儿科人群中的相关数据。老年用药：在帕金森病临床研究中，约50%的罗替高汀治疗患者年龄在65岁及以上，约11%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者相比，安全性和有效性总体上都没有差异，报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的差异，但是不能排除一些老年人对药物的敏感性增强。使用相同剂量的罗替高汀时，65 - 80岁患者的血浆罗替高汀水平与年

适用于1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

本品是唯一具有单环结构的选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI)，通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-HT的再摄取，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥抗抑郁作用。本品阻断5-HT再摄取的作用强于氟西汀、阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪，但比帕罗西汀、舍曲林和丙酞普兰弱。本品对多巴胺及去甲肾上腺素的摄取几乎无作用，对α和β-肾上腺素、M-胆碱能、组胺H1等受体无亲和力，因而没有与这些受体结合所产生的不良反应，如口干、便秘、镇静、锥体外系症和直立性低血压等。 　

抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。 对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶尔无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。 动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。 老年人常规用量与年轻患者相比无显著临床差异。然而，对老年患者调整剂量时，应缓慢增量。 Luvox在临床上可引起轻微心律减慢(2-6次/分)。 因临床数据不足，本品不推荐给儿童使用。 有报告应用五羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物(TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等)。以及有不正常出血史患者慎用。

如果帕金森病患者接受罗替高汀治疗后的效果不佳，换用另一种多巴胺受体激动剂可能会获得额外益处（参见