常立宁(酪酸梭菌活菌片)

常立宁(酪酸梭菌活菌片)

盐酸埃克替尼片

本品的主要成分为酪酸梭菌活菌。

盐酸埃克替

青岛东海药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字S20040083

国药准字H20110061

本品适用于因肠道菌群紊乱引起的各种消化道症状及相关的急、慢性腹泻和消化不良等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服，成人，一次2片，一天3次；儿童，一次1片，一天2-3次。用温开水送服。急性腹泻，疗程3-7天；慢性腹泻，疗程14-21天。幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温水或牛奶中冲服。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对微生态制剂有过敏史者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于因肠道菌群紊乱引起的各种消化道症状及相关的急、慢性腹泻和消化不良等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

在既往临床研究中，未见与药物相关的不良反应发生。

1、本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。 2、病史长、症状重的患者可延长用药时间。 3、避免与抗菌药物同服。 4、孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。